8.1.1 安装确认所需文件资料检查确认结果 资料名称 设备描述及设计图 设备各检定记录、合格证及说明书 设备材质报告单,设备调试记录 设备标准操作、检修维护保养规程 前次验证报告 偏差说明及结论： 检查结果 存放处 检查人： 日期： 复核人： 日期：
8.1.2 配电 项目 电压 频率 电气连接 要求 380V 50Hz 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求 检查方法 万能表 测试 目视 检查结果 偏差说明及结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：
8.1.3 结晶罐安装确认
检查项目 生产厂家 型号 规格 标准 检查方法 检查结果 温州市天龙轻工设备有查铭牌 限公司 FYF-1000 查铭牌 测量 Φ1200×4000 4
容积 安装形式 电机功率 减速机 搅拌 外观 1.24 m 立式安装 4kw 摆线针轮行星减速器 材质316L 平整、无异型、无裂纹 位置符合设计要求 3测量 现场目视检查 现场目视检查 现场目视检查 查材质证明 现场目视检查 现场目视检查 现场目视检查 安装 安装稳固 冷却盐水管路连接符合现场目视检查 设计要求 压力表0-0.6Mpa 在检验有效期内 温度计0-150℃ 在检验有效期内 偏差说明及结论： 现场目视检查 现场目视检查 检查人： 日期： 复核人： 日期：
8.2 运行确认 8.1.1 运行确认方法
① 点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
② 传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常振动，无异常声音；待传动系统运转平稳后，按照使用说明用转速仪测量搅拌的转速；连续负载运行(以水代料)4小时以上，无异常情况发生。
③ 电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量各电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5％之内，负载电流实测值不超过额定值。
④ 密封性检查：密封及管路检查，设备内充满水，目视检查轴密封、罐体密封及各物料管路有无泄漏，开通动力管路，目视检查有无泄漏。
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⑤ 关机：关机后设备能平稳停机 8.2.2 运行确认项目 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 检查项目 点动试车 搅拌转向 搅拌转速 空车运转 负载运转 动力管路 物料管路 轴密封 罐体密封 电机运转 压力表 规定要求 无异常，无振动 顺时针 85r/min 检查结果 无异常振动无异常声音 无异常振动无异常声音 无泄漏 无泄漏 无泄漏 无泄漏 380±5％V ≤9A 灵敏可靠 12 关机 检查结论：
关机后能够平稳停机 检查人： 日期： 复核人： 日期：
8.3 性能确认
将溶解脱色罐的600kg纯化水过滤至结晶罐，将结晶罐内的纯化水在2小时内进行盐水循环降温至5℃，记录整个降温时间和温度。 项目 规定标准 实际结果 评价 降温效果 2小时内降至5℃ 检查人： 日期：
复核人： 日期：
9 变更、偏差控制：
9.1 如验证过程中出现变更，则按《变更控制管理规程》（QMP-042）进行处理。
9.2 如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理管理规程》(QMP-050)进行处理。
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9.3 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记载在下表中。
9.4 变更、调查、偏差记录 序号 变更、偏差编号 问题简述 是否附报告 处理日期 填写人： 日期： 复核人： 日期： QA检查人： 日期： 所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。 10 验证结论
依照设备安装确认以及运行确认所得的结果，对该设备的验证进行总结并确定该设备是否符合GMP要求和能否继续投入生产。 11 再验证周期
设备验证合格，正常使用一年或大修后进行再验证。
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