ISO11137-2
7.2.5.1 从单一的产品批次中选择100个单元产品。 步骤4的100个单元产品可以从步骤2确定生物负载的其中一个批次中选择，或从能代表正常生产条件下制造的第四批产品中选择。在选择所用的批次时应考虑该产品支持微生物生长的能力。
7.2.5.2 用验证剂量对单元产品进行辐照。控制剂量，如果单元产品接受的最大剂量超过验证剂量的10%，并使用方法一来确定灭菌剂量，则验证剂量试验必须重做。如果单元产品的最高和最低剂量的算术平均值小于验证剂量的90%，则验证剂量试验可重做。如果这个平均剂量小于验证剂量的90%，并且无菌试验的结果是可接受的（见7.2.6.1），验证剂量试验可以不重做。
7.2.5.3 依据ISO11737-2（见5.4.1）分别对辐照后的单元产品进行无菌试验，记录阳性样本数。
7.2.6 步骤5：结论说明
7.2.6.1 如果100个样本的无菌试验不超过两个阳性样本，则验证可以接受。 7.2.6.2 如果无菌试验的结果超过两个阳性，则验证不可接受。
如果这种结果能归因于生物负载测定不正确，生物负载测定中不适合的修正因子，无菌检验不正确或验证剂量的实施不正确，则可以根据纠正措施执行重做验证剂量试验。 如果这种结果不能解释为采取纠正措施的理由，则这种剂量设定的方法无效，应使用另外一种替代的确定灭菌剂量的方法。（见第6条款） 7.2.7 步骤6：确定灭菌剂量
7.2.7.1 如果使用整个产品进行试验并且通过验证，从表5中得到最接近生物负载的单元产品的灭菌剂量，该生物负载比计算的生物负载相等或更大，并读出达到指定SAL所需的剂量。 7.2.7.2 如果使用SIP的 p＜1.0进行试验并且通过验证，则整个产品的平均生物负载可以用SIP的平均生物负载除以p值来计算。从表5中得到最接近生物负载的单元产品的灭菌剂量，该生物负载比计算的整个产品的平均生物负载相等或更大，并读出达到指定SAL所需的剂量。
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ISO11137-2
表5----已知标准抗力分布的平均生物负载＞1.0达到给定的SAL所需的辐照剂量（kGy） 平均生物负载 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 110 10 3.0 3.3 3.6 3.8 4.0 4.1 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.8 4.9 5.0 5.1 5.1 5.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.8 5.9 5.9 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.6 6.7 6.8 6.8 6.9 6.9 7.0 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.7 7.8 7.9 8.0 8.1 -2灭菌保证水平（s） 10 5.2 5.7 6.0 6.3 6.5 6.7 6.8 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.8 7.9 8.0 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.7 8.8 8.8 9.0 9.1 9.2 9.3 9.4 9.4 9.5 9.6 9.7 9.7 9.8 9.9 9.9 10.0 10.0 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 10.8 10.9 11.0 11.1 -3 10 14.2 14.8 15.2 15.6 15.8 16.1 16.2 16.4 16.6 16.7 16.9 17.0 17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 17.6 17.8 17.9 18.0 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7 18.8 19.0 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 19.6 19.7 19.8 19.8 19.9 20.0 20.0 20.1 20.3 20.4 20.5 20.6 20.7 20.8 20.9 21.0 21.1 21.2 21.3 -6平均生物负载 120 130 140 150 160 170 180 190 200 220 240 260 280 300 325 350 375 400 425 450 475 500 525 550 575 600 650 700 750 800 850 900 950 1000 1050 1100 1150 1200 1250 1300 1350 1400 1450 1500 1550 1600 1650 1700 1750 1800 1850 1900 1950 2000 2100 10 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.7 8.8 8.8 9.0 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.7 9.8 9.9 10.0 10.0 10.1 10.2 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 10.8 10.9 11.0 11.0 11.1 11.2 11.2 11.3 11.3 11.4 11.4 11.5 11.5 11.6 11.611.7 11.7 11.7 11.8 11.8 11.9 11.9 11.9 12.0 -2灭菌保证水平（s） 10 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9 11.9 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8 12.9 13.0 13.1 13.1 13.2 13.3 13.4 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8 13.9 14.0 14.1 14.1 14.2 14.3 14.4 14.4 14.5 14.5 14.6 14.6 14.7 14.8 14.8 14.9 14.9 14.9 15.0 15.0 15.1 15.1 15.1 15.2 15.2 15.3 -310 8.0 8.5 8.8 9.1 9.4 9.6 9.7 9.9 10.0 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 10.8 10.9 11.0 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9 11.9 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8 12.8 12.9 13.0 13.0 13.1 13.2 13.2 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8 13.9 14.0 14.1 14.1 14.2 14.3 -410 11.0 11.5 11.9 12.2 12.5 12.7 12.9 13.1 13.2 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8 13.9 14.0 14.1 14.1 14.2 14.3 14.5 14.6 14.7 14.8 14.9 15.0 15.1 15.1 15.2 15.4 15.5 15.6 15.7 15.8 15.9 16.0 16.1 16.2 16.2 16.3 16.4 16.5 16.5 16.6 16.7 16.9 17.0 17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.5 17.6 17.8 -5 10 14.5 14.6 14.7 14.8 14.9 15.0 15.1 15.1 15.2 15.4 15.5 15.6 15.7 15.8 15.9 16.0 16.2 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 16.7 16.7 16.8 16.9 17.0 17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.5 17.6 17.7 17.8 17.8 17.9 18.0 18.0 18.1 18.1 18.2 18.2 18.3 18.3 18.4 18.4 18.5 18.5 18.6 18.6 18.6 18.7 18.8 -410 17.9 18.0 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7 18.8 19.0 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 19.7 19.8 19.8 19.9 20.0 20.1 20.2 20.3 20.3 20.4 20.5 20.6 20.7 20.8 20.9 21.0 21.1 21.2 21.3 21.3 21.4 21.5 21.5 21.6 21.7 21.7 21.8 21.8 21.9 22.0 22.0 22.1 22.1 22.2 22.2 22.2 22.2 22.3 22.4 -510 21.5 21.6 21.7 21.8 21.9 22.0 22.1 22.2 22.3 22.4 22.6 22.7 22.8 22.9 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 23.7 23.7 23.8 23.9 24.0 24.0 24.2 24.3 24.4 24.5 24.6 24.7 24.8 24.9 24.9 25.0 25.1 25.2 25.2 25.3 25.3 25.4 25.5 25.5 25.6 25.6 25.7 25.7 25.8 25.8 25.9 25.9 25.9 26.0 26.1 -6 共 49页， 第 14 页
ISO11137-2 2200 2300 2400 2500 2600 2700 2800 2900 3000 3200 3400 3600 3800 4000 4200 4400 4600 4800 5000 5300 5600 5900 6200 6500 6800 7100 7400 7700 8000 8500 9000 9500 10000 10500 11000 11500 12000 13000 14000 15000 16000 17000 18000 19000 20000 21000 22000 23000 24000 25000 26000 27000 28000 29000 30000 32000 34000 36000 38000 12.1 12.1 12.2 12.2 12.3 12.3 12.4 12.4 12.5 12.6 12.7 12.8 12.8 12.9 13.0 13.0 13.1 13.2 13.2 13.3 13.4 13.5 13.5 13.6 13.7 13.7 13.8 13.8 13.9 14.0 14.1 14.1 14.2 14.3 14.4 14.4 14.5 14.6 14.7 14.8 14.9 15.0 15.1 15.1 15.2 15.3 15.4 15.4 15.5 15.6 15.6 15.7 15.7 15.8 15.8 15.9 16.0 16.1 16.2 15.4 15.4 15.5 15.6 15.6 15.7 15.7 15.8 15.8 15.9 16.0 16.1 16.2 16.3 16.3 16.4 16.5 16.5 16.6 16.7 16.8 16.8 16.9 17.0 17.0 17.1 17.2 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 17.6 17.7 17.8 17.8 17.9 18.0 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 18.6 18.7 18.8 18.8 18.9 19.0 19.0 19.1 19.1 19.2 19.319.3 19.4 19.5 19.6 19.7 18.8 18.9 19.0 19.0 19.1 19.1 19.2 19.3 19.3 19.4 19.5 19.6 19.7 19.8 19.8 19.9 20.0 20.0 20.1 20.2 20.3 20.4 20.4 20.5 20.6 20.7 20.7 20.8 20.8 20.9 21.0 21.1 21.2 21.3 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7 21.8 21.9 22.0 22.1 22.2 22.3 22.4 22.4 22.5 22.6 22.6 22.7 22.8 22.8 22.9 22.9 23.0 23.1 23.2 23.3 22.4 22.5 22.6 22.6 22.7 22.8 22.8 22.9 22.9 23.0 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.5 23.6 23.7 23.7 23.8 23.9 24.0 24.1 24.2 24.2 24.3 24.4 24.4 24.5 24.6 24.7 24.8 24.9 24.9 25.0 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 25.6 25.7 25.8 25.9 26.0 26.1 26.1 26.2 26.3 26.4 26.4 26.5 26.5 26.6 26.6 26.8 26.9 26.9 27.0 续上表5 26.1 40000 16.3 19.8 23.4 27.1 30.9 26.2 42000 16.3 19.8 23.5 27.2 31.0 26.3 44000 16.4 19.9 23.5 27.3 31.1 26.4 46000 16.5 20.0 23.6 27.3 31.2 26.4 48000 16.5 20.0 23.7 27.4 31.2 26.5 50000 16.6 20.1 23.7 27.5 31.3 26.5 54000 16.7 20.2 23.9 27.6 31.4 26.6 58000 16.8 20.3 24.0 27.7 31.5 26.6 62000 16.9 20.4 24.1 27.8 31.7 26.8 66000 17.0 20.5 24.2 27.9 31.8 26.9 70000 17.1 20.6 24.3 28.0 31.9 26.9 75000 17.2 20.7 24.4 28.2 32.0 27.0 80000 17.3 20.8 24.5 28.3 32.1 27.1 85000 17.4 20.9 24.6 28.4 32.2 27.2 90000 17.5 21.0 24.7 28.5 32.3 27.3 95000 17.6 21.1 24.8 28.5 32.4 27.3 100000 17.6 21.2 24.9 28.6 32.5 27.4 110000 17.8 21.3 25.0 28.8 32.6 27.5 120000 17.9 21.5 25.2 28.9 32.8 27.6 130000 18.0 21.6 25.3 29.1 32.9 27.7 140000 18.1 21.7 25.4 29.2 33.0 27.8 150000 18.2 21.8 25.5 29.3 33.1 27.8 160000 18.3 21.9 25.6 29.4 33.3 27.9 170000 18.4 22.0 25.7 29.5 33.4 28.0 180000 18.5 22.1 25.8 29.6 33.4 28.1 190000 18.6 22.2 25.9 29.7 33.5 28.1 200000 18.7 22.3 26.0 29.8 33.6 28.2 220000 18.8 22.4 26.1 29.9 33.8 28.3 240000 19.0 22.6 26.3 30.1 33.9 28.4 260000 19.1 22.7 26.4 30.2 34.1 28.5 280000 19.2 22.8 26.5 30.3 34.2 28.5 300000 19.3 22.9 26.6 30.4 34.3 28.6 320000 19.4 23.0 26.8 30.6 34.4 28.7 340000 19.5 23.1 26.9 30.7 34.5 28.8 380000 19.7 23.3 27.0 30.8 34.7 28.9 400000 19.8 23.4 27.1 30.9 34.8 28.9 420000 19.8 23.5 27.2 31.0 34.9 29.1 440000 19.9 23.5 27.3 31.1 35.0 29.2 460000 20.0 23.6 27.331.2 35.0 29.3 480000 20.0 23.7 27.4 31.2 35.1 29.4 500000 20.1 23.7 27.5 31.3 35.2 29.5 540000 20.2 23.9 27.6 31.4 35.3 29.6 580000 20.3 24.0 27.7 31.5 35.4 29.7 620000 20.4 24.1 27.8 31.7 35.5 29.8 660000 20.5 24.2 27.9 31.8 35.6 29.9 700000 20.6 24.3 28.0 31.9 35.7 29.9 750000 20.7 24.4 28.2 32.0 35.9 30.0 800000 20.8 24.5 28.3 32.1 36.0 30.1 850000 20.9 24.6 28.4 32.2 36.1 30.1 900000 21.0 24.7 28.5 32.3 36.2 30.2 950000 21.1 24.8 28.5 32.4 36.3 30.3 1000000 21.2 24.9 28.6 32.5 36.3 30.3 30.4 注1：表中出现的高生物负载水平并不暗示其就30.4 是正常。 30.6 注2：所列的数据用于方法1剂量设定的步骤3，30.7 4和6。 30.8 30.8 共 49页， 第 15 页
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7.3对平均生物负载≥1.0的单一加工批次的产品使用方法1的程序 7.3.1 原理
本方法是根据方法1改编，仅用于对单一加工批次确定灭菌剂量。这是一种根据试验证明其生物负载的辐照抗力低于或等同于拥有标准抗力分布（SDR）的微生物群抗力的确定灭菌剂量的方法。 7.3.2 总则
在应用方法1的本改编版时，必须遵从以下6个步骤： 注：实例见11.1
7.3.3 步骤1：选择SAL和取得单元产品样本 7.3.3.1记录产品预计使用的s。
7.3.3.2根据5.1，5.2和5.3要求，在单一的生产批次中选择至少10个单元产品。 7.3.4 步骤2： 确定平均生物负载
7.3.4.1 决定在确定生物负载中是否应用修正因素。
注：ISO11737-1所描述的确定生物负载的方法中引用了校正因数，从生物负载有效的计数中得到。使用方法1进行剂量设定可以使用这个有效的计数而不引用校正因数。当不使用校正因数时生物负载可能被低估。但提供不正确的生物负载校正因数可能增加验证剂量试验失败的风险。
7.3.4.2确定每个选择的单元产品的生物负载并计算所有选择的单元产品的平均生物负载（总体平均负载）
注：生物负载一般由单独的单元产品确定，但是当生物负载较低（例如<10）,可能需要合并10个单元产品来确定批次的平均生物负载。这个规则不适用于SIP，SIP不可被合并，当然可以选择更大的SIP。 7.3.5 步骤3：获得验证剂量
从表5使用平均生物负载获得s为10的剂量，指定该剂量为验证剂量。
如果使用单元产品的一部分（SIP）来进行无菌试验，则该SIP的平均生物负载应用来确定验证剂量。
如果平均生物负载在表5中没有给出，则用比计算出的生物负载大些的，最接近的平均生物负载。
7.3.6 步骤4：实施验证剂量试验
7.3.6.1 从单一的产品批次中选择100个单元产品。
7.3.6.2 用验证剂量对单元产品进行辐照。控制剂量，如果单元产品接受的最大剂量超过验证剂量的10%，并使用方法一来确定灭菌剂量，则验证剂量试验必须重做。如果单元产品的最高和最低剂量的算术平均值小于验证剂量的90%，则验证剂量试验可重做。如果这个平均剂量小于验证剂量的90%，并且无菌试验的结果是可接受的（见7.3.7.1），验证剂量试验可
-2
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