医疗器械软件描述文档

独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3

图1.4-1物理拓扑图

1.4.2. 连接关系描述

与PC连接

与医疗器械硬件连接

1.5. 运行环境

1.5.1. 硬件配置

处理器: 储存器 外设器件 输入/输出设备 ……

1.5.2. 软件环境

系统软件： 支持软件： 必备软件： 选配软件： 杀毒软件： ……

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1.5.3. 网络条件

网卡： 网络类型: 网络架构：

1.6. 适用范围

独立软件：软件的适用范围和适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7. 禁忌症

独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8. 上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)

国产首次注册示例： 该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。

进口（首次/重新）

该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表： 上市国家 原产国 （中国） 欧洲（如有） 美国（如有） …

管理类别

上市时间 版本号 现版本号

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2. 实现过程

2.1 开发综述

我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为： a） 语言：本软件开发采用XX语言； b） 工具：

— 软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX； — 设计工具： — 构造工具： — 测试工具： — 维护工具： — 配制管理工具： — 缺陷管理工具： — ……

c） 开发方法：本软件采用XXXXX方法；

在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。 代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。

2.2 风险管理

风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx 版本：xxx）

2.3需求规格 (SRS)

《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》（文件号：xxx 版本：xxx）

2.4生存周期

《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。 《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。 《软件维护计划》摘要见附件5。 《生存周期实施情况核查表》见附件6。

2.5验证与确认

《软件验证与确认计划》见附件7。 在软件开发过程中，进行了以下测试： 序号 测试 测试文档 7

编号

XXX单元测试 XXX单元测试计划 XXX单元测试报告 各测试文档详见附件8 2.6缺陷管理

2.6.1缺陷管理的流程

缺陷管理流程为： 步骤 1 2 ……

2.6.2缺陷总数和剩余数

开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。 剩余缺陷描述、严重度、整改计划为： 序号

2.7修订历史

软件版本的命名规则：软件的版本号为 XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表……。

本软件修订历史 序号 1 2 3

2.8临床评价

参考医疗器械软件描述文档 附件9

“《临床评价报告》（文件号：xxx 版本号xxx）”。 ——与注册资料7临床评价资料一致。

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工作 缺陷报告 主要内容 负责人 缺陷描述 严重度 整改计划 计划完成时间 软件版本 修订日期 修订类型 变更内容描述