治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）-20171201 CFDA - 图文

附件3

治疗用生物制品注册受理审查指南

（试行）

国家食品药品监督管理总局

2017年11月 日

目 录

一、适用范围 .................................................................................... 1 二、资料受理部门 .............................................................................. 1 三、申报资料基本要求 ...................................................................... 1 （一）申请表的整理 .......................................................................... 1 （二）申报资料的整理 ...................................................................... 2 四、申请表审查要点 .......................................................................... 6 （一）《药品注册申请表》 ................................................................ 6 （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 ...................................... 12 五、申报资料审查要点 .................................................................... 13 （一）申报资料要求 ........................................................................ 13 （二）资料审查内容 ........................................................................ 13 （三）其他提示 ................................................................................ 18 六、受理审查决定 ............................................................................ 19 （一）受理......................................................................................... 19 （二）补正......................................................................................... 19 （三）不予受理 ................................................................................ 19 七、其他............................................................................................. 19 八、受理流程图 ................................................................................ 20 附件：1.申报资料袋封面格式 ....................................................... 21

2.申报资料项目封面格式 ........................................................ 23 3.申报资料项目目录 ................................................................ 25 4.治疗用生物制品注册申报资料自查表 ................................ 26

治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）

一、适用范围

治疗用生物制品临床试验申请；治疗用生物制品新药生产（含新药证书）/上市申请。

二、资料受理部门

由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求

药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》,申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版?以最新发布的公告为准?，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。）

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

1

（二）申报资料的整理 1.数量与装袋方式

2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料复印件，每套装入相应的申请表。

2.文字体例及纸张

2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 2.1.1 字体

中文：宋体 英文：Times New Roman 2.1.2字号

中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。

英文：不小于12号字。 2.1.3字体颜色 黑色。

2.1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。

纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

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