第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时， 应特别注意采取措施， 确保产品印刷包装材料的版本 正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百三十二条
印刷包装材料应存放在足够安 全的区域内， 以免未经批准人员进入。 切割式标签或 其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，
以防混淆。
第一百三十三条
印刷包装材料应由专人保管， 并按照操作规程和需求量发放。
第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材
第一百四十二条工。
制剂产品不得进行重新加
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不 得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量 标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关 风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应 记录。
第一百四十三条
对返工或重新加工或回收合
并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额 外相关项目的检验和稳定性考察。
第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规 程，并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 存放和处理。
第一百四十五条 不符合贮存和运输要求的退货 产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检 查、检验和调查， 有证据证明退货产品质量未受影响， 且经质量管理部门根据操作规程严格评价后， 方可考 虑将退货产品重新包装、 重新发运销售。 评价考虑的 因素应至少包括药品的性质、 所需的贮存条件、 药品 的现状、 历史， 以及发运与退货之间的间隔时间等因 素。如对药品质量存有任何怀疑时， 退货产品不得重 新发运。
如对退货产品进行回收处理， 回收后的产品应符 合预定的质量标准和第一百四十一条的要求。 任何退 货处理均应有相应记录。
第七章确认与验证
第一百四十六条 企业应确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控 制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确 定。
第一百四十七条 企业的厂房、设施、设备和检 验仪器应经过确认或验证， 应采用经过验证的生产工 艺、操作规程和检验方法进行生产、
操作和检验， 并保持持续的验证状态。
第一百四十八条 应建立确认和验证的文件和记 录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 1. 设计确认应证明厂房、 辅助设施、 设备的设计 符合预定用途和本规范要求；
2. 安装确认应证明厂房、 辅助设施和设备的建造 和安装符合设计标准；
3. 运行确认应证明厂房、 辅助设施和设备的运行 符合设计标准 ；
4. 性能确认应证明厂房、 辅助设施和设备在正常 操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；
5. 工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺 参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、 符合药
品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。
第一百四十九条 采用新的生产处方或生产工 艺前，应验证其对常规生产的适用性。生产工艺在 使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出 符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求 和质量标准的产品。。
第一百五十条 当影响产品质量的主要因素， 如 原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它 因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还 应经过药品监督管理部门的批准。
第一百五十一条 清洁方法应经过验证， 证实其 清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验 证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消 毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残 留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因 素。
第一百五十二条 确认和验证不应视为一次性 的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分 析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应
定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百五十三条 企业确认和验证工作的关键 信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。
第一百五十四条 企业应在验证总计划或其它
相关文件中作出相应的规定，确保厂房、设施、设 备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等 能保持持续的验证状态。
第一百五十五条
应根据验证对象制定验证方
案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证 的职责。
第一百五十六条 验证应按照预先确定和批准 的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告， 并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建 议）应有记录并存档。
第一百五十七条 应根据验证的结果确认工艺
规程和操作规程。
第八章文件管理
第一节 原则
第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统 的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工
艺规程、操作规程、记录、报告等。
应精心设计、制定、审核和发放文件，文件的内 容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一 致，与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审 核。企业必须有内容正确的书面质量标准、 生产处方 和工艺规程、管理和操作规程以及记录。
文件应按照操作规程管理，内容应清晰、易懂， 并有助于追溯每批产品的历史情况。
有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，
确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件 应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保
证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包 装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批 产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门
负责管理。
第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、 照
第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审 核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制 相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系 度，并有相应的文件分发、 撤销、复制、销毁的记录。
统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使 第一百六十条用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算 文件的起草、修订、审核、批准 机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应
均应由适当的人员签名并注明日期。
使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键
第一百
数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法 六十一保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 条件内容
文或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据 应确
资料在保存期内应便于查阅。 切，不能模棱两 可；文件应标明题目、种类、目的 以及文件编号和版
本号。
第一百六十二条 文件应分类存放、条理分明， 便于查阅。
第二节质量标准
第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任 第一百七十条何差错；复制的文件应清晰可辨。
现
物料和成品应有经过批准的行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应 有质量标准。
修订后，第一百六十四条 应按规定管理， 文件应定期审核、修订；文件 防止因疏忽造成旧版文件的
误用。 分发、 使用的文件应为批准的现行文本， 已撤 第一百七十一条 物料质量标准
销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出 现。
原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包 装材料的质量标准一般应包括：
第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空 格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读， 1. 对物料的描述，包括：
不易擦掉。
(1) 企业统一指定的物料名称和内部使用的物 料代码；
第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备 自动打印的记录、 图谱和曲线图等， 并标明产品或样 (2) 质量标准的依据； 品的名称、 批号和记录设备的信息， 操作人应签注姓
(3) 经批准的供应商；
名和日期。
(4) 印刷包装材料的实样或样稿。
第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和
2. 取样、检验方法或相关操作规程编号；
任意涂改。记录填写的任何
更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可
辨，必要时，应说明更改的理由。 记录如需重新誊写， 则原有记录不得销毁， 而应作为重新誊写记录的附件 3. 定性和定量的限度要求；
4. 贮存条件和注意事项； 5. 有效期或复验期。 保存。
第一百六十八条
与本规范有关的每项活动均应
第一百七十二条 中间产品和待包装产品的质
量标准
外购或外销的中间产品和待包装产品应有质量 标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评 价，则也应制定与成品质量标准相对应的中间产品质 量标准。
第一百七十三条 成品的质量标准
成品的质量标准应包括：
第 18 页
相关推荐：
loading