第一章 绪 论
第一节 基本概念 一、概 念（掌握） 1． 药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 2． 剂型：适合于病人应用的给药形式 3． 制剂：将药物制成适合临床需求并符合一定质量标准的药剂 4． 制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学 5． 方剂：按医师处方专为某一病人调制的，并明确指明用法和用量的药剂 6． 调剂：调制符合要求的方剂 7． 调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学
二、剂型的重要性和分类（熟悉） （一） 重要性 （二） 分类 1. 按给药途径分类
（1）经胃肠道给药剂型（片剂、溶液剂等口服剂型） （2）非胃肠道给药剂型
① 注射给药：静脉、肌肉、皮下、皮内等 ② 呼吸道给药：吸入剂、气雾剂、粉雾剂等 ③ 皮肤给药：贴剂、半固体和液体剂
④ 粘膜给药：贴剂、半固体、固体、液体剂 ⑤ 腔道给药：栓剂、气雾剂 2．按分散系统分类
（1）溶液剂：药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成的均匀分散体系，又称低分子溶液。 （2）胶体溶液：药物以高分子形式分散在分散介质中形成的均匀分散体系，又称高分子溶液。 （3）乳剂：一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系 （4）混悬剂：固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均匀分散体系 （5）气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系 （6）微粒分散型：药物以超细微粒分散在液体或固体介质中形成的分散体系
（7）固体分散型：固体药物以聚集体状态分散在固体固体分散介质中形成的分散体系 3. 按制法分类 4. 按形态分类
第二节 药剂学任务与发展
一、药剂学的任务（略） 二、药剂学的分支学科(了解)
工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学
三、药剂学的发展(了解)
四、药典与国家药品标准简介（掌握）
（一）药典
1. 定义：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
——国家组织的药典委员会编写； ——由政府颁布，具有法律约束力； ——疗效确切、副作用小、质量稳定
——规定：质量标准、制备要求、鉴别、 杂质检查、含量测定；
——是生产、检验、供应和使用的依据 2. 中国药典
版本 53版 63版 77版 85版 90版 95版 2000版 施行时间 53年 63年 80年 85年 91年 96年 2000年 收载品种 531种 1310种 1925种 1489种 1751种 2375种 2691种 一部 （中成药） 531种 有 1152种 713种 784种 920种 992种 二部（化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性等） 无 有 773种 776种 967种 1455种 1699种 ——中国药典主要由凡例、正文和附录组成 凡例：总的说明
正文：收载的具体品种 附录：（熟悉）包括制剂通则和通用检验方法 如：剂型的概念、一般标准和常规检验方法
3. 其它药典 1． 美国药典：简称USP,现行2000年24版
《Pharmacopoeia of the United States》
2． 英国药典：简称BP,现行98年版
《British Pharmacopoeia》
3． 日本药局方：简称JP,现行14改正版
《Pharmacopoeia of Japan》
4. 国际药典：简称PhInt,现行第2版
《Pharmacopoeia of Internationalis》
仅供参考，对各国无法律约束力 （二）国家药品标准
由SFDA负责颁布和施行
——《中华人民共和国药典》
——《国家药品监督管理局药品标准》
（三） 处 方
1． 概念：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书
面文件
2. 分类：
（1）法定处方：药典和部颁（国家）标准收载的处方
具有法律约束力。
（2）协定处方：医院药剂科和医生协商共同制定的处方。适合批量准备，方便病人 （3）医师处方：医师对个别病人用药的书面文件。
第二章 片剂（重要）
第一节 概述 一、 片剂的概念和特点
（一） 概念：药物与辅料混合均匀后压制而成的片状制剂 （二） 特点：质量稳定、剂量准确、生产自动化、成本低、携带应用方便 二、 片剂的种类和质量要求
（一） 种类：11种 （二） 质量要求：①硬度；②色泽均匀，外观光洁；③重量差异和含量准确；④崩解和
溶出；⑤均匀度；⑥卫生学
第二节 片剂的常用辅料（掌握）
——要求：无药理活性、无相互作用、稳定
——主要四大类：填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂 一、 填充剂
——使片剂达到设计的重量或体积并便于压片。 1． 淀粉 常用玉米淀粉。性质稳定、价廉、吸湿性好、 外观色泽好。可压性较差，需合用 2． 糖粉 蔗糖。粘性、光滑，硬度好。易吸湿需合用 3． 糊精 淀粉水解物。水溶性、粘性。表面麻点、水
印，延迟崩解和溶出。需合用
——以上三种是经典的三大类辅料，常联合使用
4． 乳糖 常用含一分子结晶水的α-含水乳糖。
水溶、可压性好、美观光洁、价贵
5． 可压性淀粉 又称预胶化淀粉。多功能性。 流动性、可压性、干粘合性、润滑性、崩解性 6． 微晶纤维素（MC） 可压性、干粘合性。常用于粉
末直接压片
7． 无机盐类 硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙。外观光洁、
硬度好、崩解好。常用为二水硫酸钙
8． 甘露醇 有凉爽感、甜味、价贵。适用于咀嚼片 二、 湿润剂和粘合剂
——为便于制粒而增加粘性的辅料
——能诱发物料本身粘性的液体辅料称润湿剂 ——能使物料产生粘合作用的辅料称为粘合剂
1． 蒸馏水：常和乙醇合用 2． 乙醇：常用浓度30-70% 3． 淀粉浆：常用浓度8-15% 4． 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）：常用浓度1-2% 5． 羟丙基纤维素（HPC）：可作为直接压片粘合剂 6． 甲基纤维素和乙基纤维素（MC、EC）：
MC:水溶性；EC:水不溶
7． 羟丙基甲基纤维素（HPMC）:常用浓度2-5%
同时是常用的薄膜衣材料
8． 其他粘合剂：5-20%的明胶溶液
50-70%的蔗糖溶液
3-5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
——粘性大，硬度高，易引起崩解超时，不常用
三、 崩解剂
——是指能使片剂在胃肠液中迅速崩成小颗粒的辅料
吸水膨胀
1．干淀粉：经典崩解剂，常用量片重的5-20% 内外加法：25-50%外加；75-50%外加 2．羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：常用量1-6%
吸水体积膨胀300倍，高效
3．低取代羟丙基纤维素（L-HPC）:常用量2-5% 4. 交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）：新型高效 5．交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）：新型高效
6． 泡腾崩解剂：碳酸氢钠和枸橼酸（或酒石酸） 四、 润滑剂
——具有助流、抗粘和润滑作用的辅料
1．硬脂酸镁：润滑剂。常用量0.1-1%；应用最多，使
表面光滑美观；注意疏水性使崩解延迟。
2．微粉硅胶：助流剂。常用量0.1-0.3%，用于直接压
片。
3．滑石粉：助流剂。常用量0.1-3%，不超过5% 4．氢化植物油：润滑剂
5．聚乙二醇和月桂醇硫酸镁：水溶性润滑剂
第三节 粉碎、筛分与混合 一、粉碎
（一）基本概念（掌握）
——定义 将大块物料破碎成较小颗粒或粉末操作过程
——原理 用机械力破坏物质分子间的内聚力，使药物的粒径减小,表面积增加。 弹性变形和塑性变形
——目的：1. 加快溶出速度提高生物利用度。
2. 改善药物混合时的均匀性。
3. 有助于天然药物中有效成分的萃取 （二）方法（熟悉） 1．闭塞粉碎和自由粉碎
——闭塞粉碎 粉碎过程细粉不能去除，效率低耗能 ——自由粉碎 粉碎过程细粉能去除，效率高 2．开路粉碎和循环粉碎
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