10%硫酸黏菌素预混剂生产工艺验证报告

报告名称：10%硫酸黏菌素预混剂生产工艺验证报告

项 目 起草人 复核人 批准人 姓 名 职 位 车间主任 生产部经理 签 名 日 期 质量管理经理 目的：制定10%硫酸黏菌素预混剂生产过程验证的一系列文件，用以验证硫酸黏菌素预混剂生产过程的可靠性和重现性。

适用范围：10%硫酸黏菌素预混剂生产过程的关键工序。 责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。 1 验证的目的及要求。

10%硫酸黏菌素预混剂工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010年版一部10%硫酸黏菌素预混剂项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对硫酸黏菌素预混剂生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。

2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序可能存在的危险。

2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：

硫酸黏菌素预混剂是由硫酸黏菌素与淀粉组成，硫酸黏菌素水分符合质量标准要求淀粉水分不符合要求，需要干燥达到质量标准要求。其制法是：按生产指令单领取硫酸黏菌素原料药和淀粉。分别过65目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过65目筛），按处方量将硫酸黏菌素与淀粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。

2.2 硫酸黏菌素预混剂生产工艺流程图

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