医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名
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设计序号 产品代号
1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1 型号说明
1.X 软件组件型号/规格及其划分说明 (如有软件适用) 1.X.1 软件型号：ABCD.. 1.X.2 软件版本命名规则 X. X. X. X 编译版本号 修正版本号
子版本号 主版本号 1.X 工作条件
a) 环境温度：10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：30%～75%；
c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。 d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e) 额定输入功率：xx VA。 1.X 计算机配置（如有）
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2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX ...... 2.X 安全要求
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）。
2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。
表X 试验要求及检验项目
试验要求 检测项目 电源电压（V） 试验项目 持续时恢复时试验 通电 状态 初始检测 间（h） 间（h） 条件 中间 检测 最后 检测 额定值额定值-10% +10% 额定工作 低温试验 低温贮 存试验 额定工作 高温试验 运行试验 高温贮 存试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 振动试验 碰撞试验 运输试验 2 --- 试验时通电 ※ 24 试验后通电 ※ --- 试验时通电 ※ --- 试验时通电 ※ 4 试验后通电 ※ 全性能 - 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... - √ --- 4 --- - 额定值 2 4 4 --- --- --- 2.x、2.x、... --- --- √ √ 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 2.x、2.x、... 额定值 4 --- 试验时通电 ※ 72 试验后通电 ※ --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- 额定值 48 --- --- --- --- --- --- --- 额定值 额定值 额定值 额定值 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 2
3 检验方法 3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ...... 3.X 安全要求
按GB 4793.1—2007中的规定进行。（4793.1适用设备） 3.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进行。 4 术语
GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！
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附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 。。。。。。
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附录B 安全特征（4793.1适用设备）
1.环境条件： （1）室内/室外使用 （2）海拔高度 （3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度 （5）电源电压波动 （6）瞬态过压类别 （7）额定污染等级
2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。 3.电源：
（1）电源电压或电压范围 （2）频率或频率范围 （3）功率或电流额定值 4.绝缘：
（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。 （2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1 电气绝缘表 区域 绝缘类型 工作电压 试验电压爬电距离电气间隙 （V） （V） （mm） （mm） A 加强绝缘 a.c. a.c. B 基本绝缘 a.c. a.c. C D …
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