多个生物类似药临床试验指导原则征求意见

多个生物类似药临床试验指导原则征求意见

日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，就《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以进一步规范和指导该品种生物类似物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，提高企业研发效率。这是今年4月以来药审中心发布的第五个生物类似药临床试验指导原则征求意见稿。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。近年来，随着重磅生物药专利相继到期，生物类似药成为医药企业竞相追逐的热点领域。全球生物类似药市场规模处于快速增长阶段，增速远超原研生物药。2019年2月，上海复宏汉霖生物制药有限公司申报的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康 ）获批上市，是国内获批的首个生物类似药。通知显示，帕妥珠单抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中国上市，商品名为帕捷特 。目前，国内外尚无帕妥珠单抗生物类似物获批，国外也无可参考的单品种指导原则。多家国内制药企业均在开展帕妥珠单抗生物类似药的研发，因此现阶段需明确和统一中国帕妥珠单抗生物类似药临床试验要求。为此，药审中心在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合帕妥珠单抗的特点，组织起草了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，意见稿对帕妥珠单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值提出建议，并详细介绍了该品种的原研药品上市情况、临床研究策略和临床试验设计要点，以期为国内帕妥珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。

据药审中心网站信息显示，4月以来，药审中心连续发布了多个生物类似药临床试验指导原则的征求意见稿，其中包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗以及帕妥珠单抗，连同此前发布的利妥昔单抗注射液、利拉鲁肽注射液，总计7个生物类似药的临床试验指导原则已征求意见。其中，地舒单抗、利拉鲁肽目前国内外均未有生物类似药获批上市，国外也无可参考的单品种指导原则。业内人士表示，相应指导原则的发布可为正在进行生物类似药研发的国内企业提供可参考的技术规范，帮助企业设计临床试验。

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