执业药师考试药事管理与法规知识点

执业药师考试药事管理与法规知识点

执业药师考试药事管理与法规知识点

违反处方管理和调剂要求的法律责任

1.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的：由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。*

2.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

3.药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的：由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第

442号)第73条的规定予以处罚(即情节严重的，吊销其执业证书)。 4.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

医疗机构制剂管理 (1)医疗机构制剂：

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。*

医疗机构制剂具有如下特征：

①双证管理。《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》②品种补缺。③医院自用为主。④药剂科自配。

(2)许可证管理：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。*

《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，具有同等法律效力。* 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。*

经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。*

(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式*

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。*

医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

合理用药的原则

医疗机构应当遵循安全、有效、经济*的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

药物临床应用管理的具体规定

医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药*。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名*。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训*。

抗菌药物分级管理

抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。*

非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。*

特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。*

机构职责：

医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。