第三章 药品监督管理体制与法律体系 第一节 药品监督管理机构 一、最佳选择题
1．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的职能部门是 A．国家卫生和计划生育委员会 B．国家食品药品监督管理总局 C．国家中医药管理局 D．工业和信息化部 答案：D
解析：工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理。故选D。
2．A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A省的药品监督管理部门 B．B省的药品监督管理部门 C．A省的工商行政管理部门 D．B省的工商行政管理部门 答案：D 解析：工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为，杂志社所在B省工商行政管理部门具有属地处罚权。故选D。
3．在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A．药品监督管理部门 B．物价管理部门 C．工商行政管理部门 D．卫生行政管理部门 答案：C
解析：工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。故选C。
二、配伍选择题 [1-2]
A．国家卫生和计划生育委员会 B．人力资源和社会保障部 C．国家发展和改革委员会 D．商务部
1．制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 2．负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 答案：BA
解析：人力资源和社会保障部制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。故选B、A。 [3-5]
A．药品监督管理部门
B．发展和改革宏观调控部门 C．工业和信息化管理部门 D．商务主管部门
3．负责药品价格行为的监督管理工作的部门是 4．负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 5．负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 答案：BCD 解析：发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作，工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划，商务主管部门负责研究制定药品流通行业发展规划。故选B、C、D。
[6 -8]
A．组织制定国家基本药物目录
B．药品、医疗器械行政监督和技术监督 C．药品价格行为的监督管理工作 D．研究制定药品流通行业发展规划 6．国家药品监督管理部门负责 7．国家卫生行政部门负责
8．国家发展和改革宏观调控部门负责 答案：BAC
解析：国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械行政监督和技术监督；国家卫生行政部门负责组织制定国家基本药物目录；国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作。故选B、A、C。
[9-11]
A．卫生行政部门 B．商务管理部门
C．人力资源和社会保障部门 D．工业和信息化管理部门
9．负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是 10．负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
11．负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是 答案：DCB 解析：工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准；商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。故选D、C、B。
[12-13]
A．国家药品监督管理部门 B．国家卫生行政部门
C．国家发展和改革宏观调控部门 D．国家工商行政管理部门
12．负责药品价格行为的监督管理工作的部门是
13．负责药品广告监管与处罚的部门是 答案：CD 解析：国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作：国家工商行政管理部门负责药品广告监管与处罚。故选C、D。
第二节 药品监督管理技术支撑机构 一、最佳选择题
1．国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A．120 B．12315 C．12320 D．12331 答案：D
解析：食品药品投诉举报电话是12331。故选D。
二、配伍选择题 [1-3]
A．中国食品药品检定研究院
B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D．国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 1．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 2．组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是 3．负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 答案：CDB
解析：CFDA药品评价中心加
挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。故选C、D、B。 [4-6]
A．中国食品药品检定研究院 B．国家药典委员会
C．国家药品监督管理部门 D．国家中医药管理部门
4．负责标定国家药品标准物质的机构是 5．负责中药资源普查的机构是
6．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 答案：ADB 解析：中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质；国家中医药管理部门负责中药资源普查；国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选A、D、B。
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