实验室管理体系的内部审核及管理评审

先到信息比较集中的部门了解总体情况，选择一批样本，然后到使用这些样本的部门去调查。

b） 正向和逆向的审核方法

先在许多部门调查研究，选择一批样本，然后到归口管理部门去审核。 c） 按过程审核和按部门审核的方法

按过程审核是指按体系过程安排审核日程，审核员围绕某一个体系过程的各项要求到各相关部门去审核；

按部门审核是指按部门来安排审核日程，到某一个部门就把所有的体系过程要求都审核完。

3.4.3 内部审核的准备

（1）编制年度内审方案。一般在年初，由管理者代表组织编制。

a） 目的——保证内部审核按计划实施；便于管理、监督和控制内部审核。 b） 要点——应在全年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键过程； c） 形式

————滚动式审核

按策划安排，对一个或几个部门或过程进行一次审核，逐月展开，在一年内把所有部门、过程都覆盖至少一次。

———集中式审核

即在几天内把所有部门、过程都审核完。 案例：

*** 实验室2007年内部审核计划

审核目的： 审核范围： 审核依据： 审 核 组 成员：

审核管理体系的符合性、有效性；实现质量体系的自我完善。 管理体系全部要素，实验室所有部门及全部领域。 1、《实验室资质认定评审准则》 2、实验室质量手册及程序文件 A、B、C、D、E、F、G 审核日期： 日时年 月 日至 年 月 日 第一组 审核要素 受审核 审核部门 员 首次会议 内审组沟通 5.1 人员配置、人员培训、A、B 相关人员的授权等。 5．3 检验方法及其确认 C、D 5．7检测结果的质量保证 5．2 设施和环境条件 A、B 5．4 设备 5．5 测量溯源性 5．6抽样、检测样品的A、B 处置 5.8 检验报告 第二组 受审核 审核审核要素 部门 员 期 间 9：00-10：00 10：00- 12：00 26日 14：30- 18：00 8：40- 2717：4.8 纠正措施 00 预防措施 日 改进 17：00- 18：00 4.9 记录控制 8：40- 12：40 4.10 内部审核 4.11管理评审 14：00- 16：00 14：00- 18：00 4．1法律地位、独立性、公正性职责权限 4．2管理体系 4．3文件控制 4.4 分包 4.6、合同评审 4.5 服务与供给品的采购 4.7 投诉 办公室 质量主管 质管科 技术科 业务科 业务科 技术科 质管科 检测室 业务科 质管科 各检测室 人财科 办公室 E、F 技术科 技术科 E、F 质管科 F、G 业务科 技术科 检测室 F、G 28日 内审组沟通 5．2 设施和环境条件 C、D B、C 5．4 设备 质管科 5．5 测量溯源业务科 技术科 性 技术科 各检测5．6 抽样、检检测室 室 C、D D、E 测样品的处置 5.8 检验报告 内审组汇总审核结果 末次会议 编制： 审批：

（2） 制定审核实施计划

a） 目的——为使现场审核有序进行，确保审核方案的实施，明确审核的思路，提

高审核效能。

b） 要点——由审核组长负责编制，是一次审核的具体日程和活动的安排。 c） 形式——见下例

（3）建立审核小组——在内审前，管理者代表任命审核组长、审核员，成立审核组。 a）审核员应经过培训合格，由最高管理者/管理者代表授权； b）应与被审核部门无直接责任关系，即不能审核本部门的工作；

c）对被审核部门的业务专业知识由一定的了解，但不强调是这方面的专家； d）应考虑多名审核员能否协调配合，团结合作； e）审核组长应比审核员有较多的审核经验； f）审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。 （4） 收集有关文件

内审时，内审员重点收集与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。以有关质量标准、质量计划、合同和相关法律法规要求对程序文件等进行检查其符合性；对外来标准的有效性也要进行检查；

（5）编制检查表

检查表时审核员进行内部审核活动的工具，主要起备忘录的作用。不必向受审核方展示，由审核组长审定和总的协调，以免遗漏或重复。

a）检查表的作用

———按检查表检查，可保持审核目标始终明确； ———保持审核进度；

———明确与审核目标有关的样本； ———使审核程序规范化； ———作为审核记录存档。 b）检查表的设计

———对照《评审准则》和管理手册的要求； ———选择典型的质量问题； ———结合受审核部门的特点；

———抽样应有代表性，分层抽样，随机抽3-5个，最多12个； ———时间要留有余地；

———应有可操作性；

———按部门进行审核时，覆盖该部门职责涉及的所有过程，主要过程细查、相关过程要覆盖。

检查表编写示例

（首页） 内审检查表

共

2 页第1页 受审核 综合 部 门 审核日 审核员 部 办公室 负责人 期 门 手册 审 核 要 点 检 查 记 录 Y/N 条款 文件控制 是否具有文件控制和管理程序，有关内容是否 可操作。 实验室内部文件的审批是否齐全，现场使用的4.3 各种文件是否标识清晰，文件的发放和保管是 否规范，并能确保文件现行有效。 受控文件是否定期评审，必要时进行修订，更 改的文件是否经过再批准并加以注明。