药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度

阜阳糖尿病医院

药品不良反应和医疗器械不良事件监

测与报告制度

一、 药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的

与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、 本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报

告及评估。

1、 药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1） 制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 （2） 讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结

经验指导临床用药。

（3） 收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时

报告。

（4） 每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给

临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。 （5） 负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，

同时留底备查。

2、 临床不良反应信息员职责：

（1） 向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应

监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。 （2） 负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测

管理小组。

三、 医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/

事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、 药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求

上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、 药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测

工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、 药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、 实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务

报告不良反应。

2、 报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填

写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市

卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。 3、 可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立

即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、 按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品

不良反应不超过15个工作日。

5、 每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。 七、 药品的不良反应报告范围：

1、 上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非

预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、 上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不

良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

八、 制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓

励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

阜阳糖尿病医院 2010年8月9日

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