药品安全管理试卷-答案

10、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验（ ）。 A.首次在中国销售的药品 B.疫苗类药品 C.血液制品

D.用于血源筛查的体外诊断试剂 E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 五、简答题 （10分 答题可以另外附纸任选2题） 1、开办药品生产企业的条件有哪些？

2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证？

3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？

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《药品管理法》试题

一、填空题 1.2001 12 1 2.在中华人民共和国境内 3．处方药 非处方药

4．毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品 5.药品生产质量管理规范 6.进口药品通关单

7.二倍 5倍 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 刑事责任 8．10 7 15 4．非处方药 5．5年

二、判断题 题号 答案 三、单选题 题号 答C C C A E A C C A E C D E D A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 √ X √ √ √ √ X √ √ X √ √ √ √ √ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 专业资料

案 四、多选题 题号 答案 五、简单题

1：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2．对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的； 对证书届满未继续申请换证的；

对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。

3．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

BCDE ABCDE ABD ACDE EB ABCD ABC ABDE ACDE ABCDE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

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