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基础设施和工作环境控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2.0适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工装和设备、支持性服务如通讯、运输设施信息系统等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3.0职责
3.1生产部负责对实现产品符合性所需的基础设施和工作环境进行控制。 3.2办公室负责对办公活动所需的基础设施和工作环境进行维护管理。 4.0程序 4.1基础设施
公司为达到产品符合性所需的基础设施包括：
a）建筑物，工作场所（车间、办公室等）和相关设施； b）过程设备（包括生产设备、测量装置、工装、量具等）、软件； c）支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设备、信息系统等。 4.2设备（包括测量装置、工具等）凭合格证办理入库手续，并建立台帐。 4.3如需购置新设备，使用部门填写《设备配置申请单》，注明设备名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等重要信息，报总经理批准后，由供应部组织采购；需自制的设备，应执行《设计和开发控制程序》。
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4.4设备采购或自制后，质量管理部组织验收，并建立《设备管理卡》；验收不合格的设备，由供应部与供方协商解决，并作好记录；低值易耗的工具、量具凭《合格证》办理入库手续。
4.5关键设备必须有编制操作规程，相关人员培训合格后方可上岗。使用关键设备应明确日常保养项目，根据《设备管理制度》填写《设备保养项目表》，并制定维修计划，以保持其过程能力。
4.6对生产设备，应保持其完好状态，并有维修、保养记录。
4.7 对无法修复或无使用价值的设备，由使用部门填写《设备报废单》，经总经理批准后报废；低值易耗的工具、量具由使用部门填写《设备报废单》，生产部负责人批准后报废。 4.8工作环境
本公司规定的良好工作环境条件为：
a）配置适用的办公室、车间，并根据需要适当装修；对生产区按规定清洁，以确保产品在生产过程中达到符合性要求；
b）配置良好的通风、消防器材，保持适宜的温湿度和职业卫生、安全； c）生产部对设施实行定置管理，要考虑人体功效学的要求，努力提高工作效率； d）确保员工生产工作条件符合劳动法规的要求。
4.9编制《生产环境及产品清洁管理规定》，对生产人员和环境的清洁进行控制，以满足产品的要求。
4.10确保所有在特殊条件下临时工作的人员，接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作，以满足医疗器械产品生产的要求。
4.11公司对“召回产品”实施控制，由库房做出标识，放在指定区域。
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5.0相关文件
5.1设计和开发控制程序 5.2设备操作规程 5.3设备管理制度
5.4生产环境及产品清洁管理规定 6.0质量记录 6.1设备配置申请单
设备工装检验试验设备配置清单.doc
6.2设备管理卡
机器设备管理台帐.doc
6.3设备日常保养项目表
设备日常保养点检表.xls
6.4设备报废单
设备报废单.doc
6.5设施一览表
设备设施一览表.xls
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