承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）
全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年 月 日
表1 样品的适用范围
适用范围 等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。 表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 / / 样品实现各种正常功能的响应时间 表3 样品的信息
/ 输入电压：220V 频率：50Hz 额定输入功率：1200W ?单相 ?L+N+PE □L+N □三相 □L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N 电源 □L1+ L2+L3+ PE □内部电源 电池类型： 供电电压： YY 0505适用产品: 台式设备： ?是 □否 GB/T18268.1或GB/T18268.26适用产品: 体外诊断医疗设备： □是 □否 落地式设备： □是 ?否 台式设备： □是 □否 大型永久性安装设备： □是 ?否 落地式设备： □是 □否 屏蔽场所内使用设备： □是 ?否 便携式设备： □是 □否 生命支持设备： □是 ?否 工业场所用设备： □是 □否 在受控电磁环境中使用的设备： □是 □否 样品尺寸 （长×宽×高） 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打?。
主机：445mm×395mm×195mm 表4 样品的构成
序号 1 2 部件名称 主机 刀头 型号/版本号 SWD-PLAS2000 SWD-X-E09、SWD-X-E11、SWD-X-E16、 SWD-Z-E24、 SWD-Q-E45、 SWD-Q-E50。 / / 序列号 备注 EUT EUT 3 4 脚踏开关 电源线 EUT EUT 表5 样品的运行模式
模式编号 1 模式名称 汽化切割 切割凝血 模式描述 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子 刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层，功率档位越大橙光强度越大，切割效率越高。 2 切割打孔 消融凝血 在盐水中随功率档位大小变化，在等离子 刀头金属面上产生气泡，功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。 表6 样品电缆信息
序号 1 名称 电源线 表7 样品骚扰源
电缆长度（m） 是否屏蔽 否 备注 备注 序号 产品元件 发生频率 额定参数 位置 表8 样品的EMC关键元器件清单
编号 1 名称 脚踏开关 电源开关 生产企业 韩国自动制御株式会社 型号/规格 凯昆（KACON)FRF-M52 R210-C5N-B-CF 3×0.752 RV0.752 PST-101F Ф5×20 技术参数 AC250V/10A 16A/250VAC 10A/250VAC / 10A/250VAC 5A 备注 中国质量认证中心 中国质量认证中心 中国质量认证中心 中国质量认证中心 中国质量认证中心 / 2 3 4 5 6 常州市赛博电子有限公司 慈溪市万能电子电源线 有限公司 内部软电常州市墨兰电线线 电缆有限公司 普力克电子有限熔断器座 公司 常州市惠伟电子熔断器 元件经营部 二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、 送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：
a. 按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；
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