中药饮片GMP检查项目

中药饮片GMP检查项目

Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中药饮片GMP

说 明

认证检查项目

1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。 2.结果评定：

项 目 严重缺陷 0 0 ≤3 ≤3 ＞3 一般缺陷 ≤18 19-37 ≤18 ＞18 不通过GMP认证 结 果 通过GMP认证 限期6个月整改后追踪检查 条款 检查内容 解读 是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限 中药饮片生产企业是否建立与质量*0301 保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责. 是否配备与中药饮片生产相适应的0302 管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 主管生产和质量的企业负责人是否0401 具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 生产和质量管理部门负责人是否具是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 检查其毕业证书原件、检查资格证书原件 检查其毕业证书原件、检查资格0501 有中医药大专以上学历，3年以上实证书原件 际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 生产管理和质量管理部门负责人是*0502

现场检查实际情况是否与组织机

否互相兼任。 从事药材炮制操作人员是否进行中0601 药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 从事质量检验的人员是否具有检验0604 理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的0605 药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 从事仓库保管、养护人员是否具有0606 掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 构图相符 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况 现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能 从事中药饮片生产的各级人员是否0701 按照本规范要求进行培训和考核。 中药饮片生产环境是否整洁，厂区0801 地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布0901 局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 同一厂房内的生产操作之间和相邻0902 厂房之间的生产操作是否相互妨检查是否建立了培训考核制度 检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源 检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求 生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道