SMP-FX-001-00-R 厂房设施与设备质量风险评估 - 图文

广西健丰药业有限公司

厂房、设施及设备质量风险评估 - 1 -

厂房、设施与设备 质量风险评估

编号：SMP-FX-001-00-R

起草人 日期

审核人 日期

批准人 日期

广西健丰药业有限公司

厂房、设施及设备质量风险评估 - 2 -

厂房、设施与设备质量风险评估

1、简介

厂房、设施与设备作为药品生产过程中必不可少的前提，是影响药品生产质量的主要直接因素之一。为全面对我公司所有与药品生产质量直接相关的主要关键设施与设备存在的隐患或缺陷等风险进行合理的识别、分析及评价，有针对性的进行风险控制管理，使整个系统潜在的风险得到有效的控制，将存在风险降低到最小化甚至风险消除，实现风险的可控管理，从而保证生产过程的药品质量，特进行厂房、设施与设备的质量风险评估。

本质量风险评估采用前瞻性或回顾性的方式对我公司厂房、设施及设备存在的质量风险进行系统的识别，并对识别到的质量风险项目进行分析和评价，对统计到的各个风险项目进行排列、过滤及危害分析，采用失败模式效果分析(FMEA)进行优化及再评估，以取得最有效的风险控制手段，并形成相应的管理文件，以指导生产过程管理，确保各种风险存在的危害最小化，从而确保产品质量的稳定、可靠。 2、目的

识别、分析评价、降低和控制由于厂房、设施及设备系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为厂房、设施及设备相关的文件制定、过程管理提供参考依据。 3、范围

适用于我公司关键厂房、设施及设备的风险评估。

4、引用资料

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理管理规程》SMP-FX-001-00-R 5、风险管理小组成员及其职责分工 序号 1 人员 黄大权 部门 质量负责人 职务 职责 1) 提供风险管理所需的资源； 管理组组长 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 1) 负责对参与风险管理人员的资格认可； 2 李天平 质量管理部 经理 副组长 2) 全面监督、组织实施风险管理活动； 3) 参与风险分析和评价； 4) 审核风险管理报告。

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厂房、设施及设备质量风险评估 - 3 - 序号 3 4 人员 朱正英 黄美成 部门 质量部 QA 生产管理部 职务 组员 组员 职责 1) 协助并监督实施风险管理活动； 2) 参与质量风险分析和评价。 1) 协助实施风险管理活动； 2) 参与质量风险分析和评价。 1) 协助实施风险管理活动； 5 周志昌 设备管理部 组员 2) 参与质量风险分析和评价； 3）起草厂房设施及设备的质量风险分析文件 6、质量风险管理流程

执行公司制定的《质量风险管理规程》。 7、风险因素标准的评定

7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风

险的可测性(D)。

7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可关键 4 跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可高 3 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要中 2 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 极高 高 中 低

风险可能导致的结果 极易发生 偶尔发生 很少发生 发生可能性极低 4 3 2 1 广西健丰药业有限公司

厂房、设施及设备质量风险评估 - 4 - 7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 极低 低 中 高 4 3 2 1 风险可能导致的结果 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 8、风险级别评判标准

8.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=S*P*D=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准 风险优先系数 RPN RPN＞16或 严重性S =4 风险水平 描述 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测高 性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8。 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险9≤RPN≤16 RPN≤8

9.厂房设施及设备质量风险评估

中 低 产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。