SMP-FX-001-00-R 厂房设施与设备质量风险评估 - 图文

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厂房、设施及设备质量风险评估 - 5 -

9.1 厂房系统质量风险识别、评估与控制表

序号 风险识别 项目 可能存在的风险 厂房设计 厂房的设计不符合GMP（2010年）要求。 厂房选址周围环境恶劣，风险可能导致的后果 污染及交叉污染风险、混淆和差错风险 16 RPN 风险控制（执行中） 目前现况或已执行的措施 实行管控措施后的风险评估 S P D RPN 4 风险是否最低 是 风险控制（待加强） 提高或强化措施 1 严格按《厂房设计管理规程》执行。 4 1 1 不必 2 厂房选址 影响空气及水源质量从而导致净化空气质量不达标或水源质量不合格。 布局不合理，生产区、辅助区、行政区、生活区等布局相互影响。 厂区未进行绿化、厂区有可见裸土或种植植被散发花粉等影响空气质量。 选用材料不符合GMP（2010年）要求或材料质量不合格。 6.1施工队伍技术能力不对选址地点进行环境检测，确认环境符合污染产品。 16 要求后建设厂房；每年定期对厂房周围空气及水源质量进行检测，并有检测报告。 产品交叉污染风险。 污染环境间接污染产品。 影响厂房环境或质量，潜在产品质量风险。 厂房建设不符合GMP（2010年）要求。 豆腐渣工程。 12 严格按《厂房施工管理规程》、《厂房验收管理规程》执行。 4 1 1 4 是 不必 12 通过严格竞投标，筛选优质施工队伍。 4 1 1 4 是 不必 12 公司厂房各生产区、辅助区、行政区、生活区等相互独立，不相互影响。 公司各厂房、建筑周围均进行绿化种植，12 厂区内无裸土，无易散发花粉植物。按《厂区环境卫生管理规程》进行管理。 严格按《设备选型与购置管理规程》及USR文件执行。 4 1 1 4 是 不必 3 1 1 3 是 不必 4 1 1 4 是 不必 3 厂房布局 厂区绿化植被 材料选用 12 3 1 1 3 是 不必 4 5 6 厂房施工 足。 6.2 施工管理不到位。

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厂房、设施及设备质量风险评估 - 6 - 序号 风险识别 项目 可能存在的风险 7.1厂房内环境与工艺需求环境不一致。 7.2多产品共用厂房，产 品混淆。 风险可能导致的后果 产品遭受环境污染。 RPN 32 风险控制（执行中） 目前现况或已执行的措施 严格按照产品需求的工艺条件提供相应的洁净空气级别，并按照《洁净厂房管理规程》进行洁净空气质量监测。 严格执行生产过程管理，分时段生产或隔 产品混淆风险。 12 离区域生产，所有产品及物料均设立明显的物料标识并隔离放置。 厂房设立有相应的防虫鼠设施，配备防鼠7.3 厂房受到虫鼠危害。 产品受到污染。 16 7 厂房使用过程 7.4 厂房地漏消毒不到位 产品受到污染。 12 7.5 使用过程厂房损坏。 产品受到污染。 12 7.6 生产过程粉尘交叉污染。 7.7 生产过程温湿度偏离。 产品受到污染。 16 产品质量受到相应影响。 32 挡板、引蝇灯、纱网等防护措施。严格按照《厂房虫鼠或其他动物防护管理规程》执行管理。 严格按照《地漏清洁消毒管理规程》执行 严格按照《厂房维修保养管理规程》执行，对厂房定期进行巡检及保养。 各个生产功能间保持相对负压状态，并按照《洁净厂房压差监控管理规程》执行。 按照《洁净厂房压差监控管理规程》执行管控。 按照《洁净厂房管理规程》执行，每周对洁净厂房进行一次空气臭氧灭菌。 3 4 4 4 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 4 4 4 4 是 是 是 是 是 不必 不必 不必 不必 不必 4 1 1 4 是 不必 4 1 1 4 是 不必 4 1 1 4 是 不必 实行管控措施后的风险评估 S P D RPN 风险是否最低 风险控制（待加强） 提高或强化措施 7.8 洁净厂房滋生细菌。 产品受到污染。 32

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厂房、设施及设备质量风险评估 - 7 -

9.2 空气净化系统质量风险识别、评估与控制表

序号 风险识别 项目 可能存在的风险 系统设计 系统布局 设备选用 设计不符合GMP（2010年）要求。 管路布局不合理。 选用设备不符合GMP（2010年）要求或能力不匹配。 4.1施工队伍技术能风险可能导致的后果 不能提供匹配的洁净环境级别或环境存在污染风险。 管路交叉混淆或管路泄漏风险。 影响厂房洁净空气质量，潜在产品质量风险。 空气净化系统建设不符合GMP（2010年）要求。 12 16 32 16 32 RPN 风险控制（执行中） 目前现况或已执行的措施 实行管控措施后的风险评估 S P D RPN 4 风险是否最低 是 风险控制（待加强） 提高或强化措施 1 严格按《厂房设计管理规程》执行。 4 1 1 不必 2 严格按《厂房设计管理规程》执行。 严格按《设备选型与购置管理规程》及USR文件执行。 通过严格竞投标机制，筛选优质施工队伍。 严格按《厂房施工管理规程》、《厂房验收管理规程》执行。 4 1 1 4 是 不必 3 4 1 1 4 是 不必 4 系统施工 力不足。 4 1 1 4 是 不必 4.2 施工管理不到位。 豆腐渣工程。 箱体破损或箱门开5.1 箱体系统使用、维护不到位。 5 系统要素管控 5.2 电气控制系统故障或电器设备损坏。 4 1 1 4 是 不必 启，潜在虫鼠进入风险；箱体积尘影响进风质量。 系统不能正常稳定运行，潜在洁净区空气质量风险。 12 严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》执行。 4 1 1 4 是 不必 12 严格按《动力管理规程》、《配电房配电设施维修保养操作规程》执行。 4 1 1 4 是 不必 广西健丰药业有限公司

厂房、设施及设备质量风险评估 - 8 - 序号 风险识别 项目 可能存在的风险 风险可能导致的后果 RPN 32 风险控制（执行中） 目前现况或已执行的措施 选购优质产品并严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》执行保养。 严格按《空气净化系统清洁、维护保养16 管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《洁净厂房管理规程》执行。 严格按《空气净化系统清洁、维护保养16 管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《洁净厂房管理规程》执行。 严格按《空气净化系统清洁、维护保养《洁净厂房管理规程》执行。 1 1 4 是 不必 3 1 1 3 是 不必 3 1 1 3 是 不必 实行管控措施后的风险评估 S P D RPN 4 风险是否最低 是 风险控制（待加强） 提高或强化措施 5.3初效、中效、风量降低影响压差或高效过滤器堵塞或过滤系统泄漏致尘埃粒子数超限。 破损。 5.4空调制冷系统标值，增加微生物污异常。 染风险。 洁净环境温度偏离目4 1 1 不必 5.5空气湿度控制标值，增加微生物污系统异常。 染及产品吸湿风险。 5 系统要风速、换气次数不达潜在交叉污染风险。 洁净环境湿度偏离目5.6风量及压差调标，功能间压差异常，16 管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、4 素管控 节系统冷异常。 5.7臭氧空气消毒生物，潜在产品污染系统异常。 风险。 不能有效消灭空气微16 严格按《空气净化系统清洁、维护保养管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《洁净厂房管理规程》执行。 严格按《空气净化系统清洁、维护保养12 管理规程》、《设备巡回检查管理规程》、《厂房维修保养管理规程》执行。 严格按《设备使用、维修、保养管理规12 程》、《设备巡回检查管理规程》执行，冷却用水为软化水。 3 4 4 1 1 4 是 不必 5.8风机故障或风异常或风量泄漏或潜管系统系统泄漏。 在虫鼠进入风险。 无法正常供风致压差1 1 4 是 不必 5.9冷却水塔及冷系统不运行致冷却失却水循环系统异常效，设备受损或冷却效能低。 或结垢。

1 1 3 是 不必