医药商品学6..2药品生产企业主要岗位职能及生产管理

清远市技师学院（高级技工学校）

教

案

用

纸

（A-8）

授课课时

班级

学科

医药商品营销

第6章第4、5节

药品生产企业主要岗位职能；药品生产的管理

2

授课方式

讲授、讨论、练习

1、了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；

教学目的

2、掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。

1、生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；

重点难点

2、QC七大手法的应用。

教具准备说明

教科书、花名册

教学内容<课程引入、教学过程、布置作业

一、

课程引入（5分钟）：

>

药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP达标的生产企业，它的组织

机构设置基本是相同的。本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。

二、教学过程（80分钟）：

企业组织机构图介绍→主要岗位的职能（

QA、质量监督岗、现场监督岗、

QC、生产部工艺

员、制剂车间工）→药品生产的管理（法、人、机、料、环、测）→举例分析

1

<课程引入>:

药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP达标的生产企业，它的组织机构设置基本是相同的。本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。

<教学过程>:

第六章医药商品的生产

6.4/5药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理

一、二、

药品生产企业组织机构图主要岗位任职资质及职能

生产管理负责人

质量管理负责人

质量授权人

图见书P97

资质/职责资质

学历

≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）≥3年药品生产；

≥5年药品生产质量；≥1年质量管理

≥5年药品生产质量；从事过生产过程控制和质量检验工作

接受过与所生产产品相关的专业知识培

具备必要专业理论知识、品放行培训

产

经验≥1年质量管理

培训

训

人员培训（上

生产相关人员

岗、继续）

QA/QC人员

1、质量保证室（QA）工作职责

负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。