ABC药业有限公司 十一烯酸酊( 10% )生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 制定人 年 月 日 编号： QA审阅 批准人 年 月 日 页数：1 / 7 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 生效日期 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 目的： 建立十一烯酸酊的生产工艺规程。
范围： 十一烯酸酊的生产。
职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：十一烯酸酊
汉语拼音：Shiyixisuan Ding 英文名： Undecylenic Acid Tincture 1.2 剂型：酊剂
1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：(制成10000支量)
十一烯酸 6250g 乙醇（70%）加至 60000ml 1.3.2处方依据项说明：
药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
1
ABC药业有限公司 题目 十一烯酸酊( 10% )生产工艺规程 文件编号 页 数 2 / 7 2.工艺流程示意图：
3.生产工艺操作要求、工艺条件、工艺技术参数和注意事项： 3.1 配液：
3.1.1 95%乙醇加纯化水配制成70%乙醇。
3.1.2 配料操作工按“溶液剂、酊剂、搽剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00
规定，将处方量乙醇（70%）的3/5量加入配料罐，投入处方量的十一烯酸，边加边搅拌使之混匀。
3.1.3往配料罐中补加乙醇（70%）至配制全量。
3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样标准操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，
检验合格后，发放“中间产品合格证”。
3.3 过滤与灌封：操作工按照规定，将药液经双联过滤器过滤（200目滤布）后，按照“溶
液剂、酊剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-002-00进行灌封。 3.4 灌封过程随时进行目检装量，剔除不合格品。 3.5 将封好的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。
3.6 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按 “综
合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。
乙醇 药用瓶 成品检验
→ → →
原辅料 ↓ 配制 ↓ 过滤 ↓ 灌封 ↓ 检漏 ↓ 包装 ↓ 入库 ← 检验 ←
纯化水
300 000级洁净生产区域
一般生产区域
← 中间产品检查
异物、漏液检查 → 2
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4.物料质量标准： 4.1原辅料质量标准
原辅料名称 质量标准编号 十一烯酸 S-QS/Y-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00
4.2 内外包装材料内控质量标准
品 名 低密度聚乙烯（药用）瓶 8ml 标签 说明书 小纸盒 中纸盒 纸箱 合格证
4.3包装规格： 小盒：1支/小盒
5．中间产品、成品质量标准
中间产品质量标准 按标准S-QS/Z-048-00进行检验 成品质量标准 S-QS/C-048-00 中盒:40小盒/中盒 纸箱：30中盒/箱 7×2.8 cm 8×12 cm 2×2×8.4cm 21×10.5×8.6cm 54.8×42.4×18.6cm 7.3×7.3 规 格 质 量 要 求 S-QS/B-018-00 S-QS/B-008-00 S-QS/B-020-00 S-QS/B-019-00 S-QS/B-021-00 S-QS/B-022-00 S-QS/B-010-00 ? 中间产品贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，遮光、密封保存。
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