21CFR-part11-中文版资料

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联邦法规21章第11款

电子记录；电子签名

分章A 一般规定

11.1适用范围

11.2 履行

11.3 定义

分章 B 电子记录

11.10 封闭系统的控制

11.30 开放系统的控制

11.50 签名的验证

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11.70 签名/记录连接

分章 C 电子签名

11.100 一般要求

11.200 电子签名的构成及控制

11.300 识别代码和密码的控制

分章A 一般规定

11.1适用范围

(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的

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要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。 11.2履行

(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条

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