5.2.3各部件组装
①将卡圈从芯杆上端套入。 ②将手柄压入芯杆。
③在芯杆活塞头部位套上活塞。
④用喷嘴对外套内壁喷涂适量稀释医用硅油。 ⑤将“o”型圈套入外套鲁尔接头管座部位。
⑥在外套前端出口外表面涂抹适量硅油，然后将鲁尔接头压入外套前段。 5.2.4生产自检：
生产完毕后，生产部门进行自检，生产自检要求如下： 产品无黑点杂质，无飞边、毛刺，各部件组装稳定，无漏件。 5.2.5质量部抽检：
经生产自检合格后的产品，提交质量部进行抽检，质量部抽检要求参见《一次性使用环柄注射器检验作业指导书》。
质量部抽检合格的产品批次转入下一工序，不合格批次按《不合格品控制程序处理》。
5.3产品的包装及检验
5.3.1内包装：环柄注射器产品用透析纸包装袋包装，然后用封口机封口包装（封口机工艺参照《封口机封口工艺卡》设置）。要求包装密封良好，标识清晰。
5.3.2包装检验：对产品包装及标识进行检验，要求包装标识信息应准确、齐全，包装标识上的产品名称、规格、批号、数量等，要求与实际产品一致，不得有错误标识；包装袋应清洁无破损，包装封口完整无缺损。 5.3.3灭菌
5.3.3.1将检验合格的产品装入灭菌箱内送灭菌站灭菌。
5.3.3.2对灭菌取回的产品放入解析室解析，解析周期完成后填写《产品检验申请单》，由质量部进行出厂检验。
5.3.3.3质量部检验合格后，由检验员签发产品合格证。生产部将合格证随包装产品装入外包装盒。
5.3.3.4经检验员检验不合格的产品和批次，由检验员标识、隔离，交不合格品审理小组处理。
5.3.3.5质量部出具检验报告，归入产品档案。
3
5.3.4 外包装
5.3.4.1操作员将产品放入外包装盒内，再在外包装盒上贴产品标签。
5.3.4.2检验员核实实物产品与内包装标签一致性，检查重点是产品种类、规格等谨防错放。 5.4成品入库
生产部门将生产、检验、包装完毕的产品交付仓库保管。 5 记录
一次性使用环柄注射器生产工艺流程卡 6 发放
本作业指导书属于公司机密文件，发放范围限于研发部、质量部和生产部各一份。 7 附录
《 一次性使用环柄注射器生产工艺流程卡》QIR-005/1
修订历史（Change Record）：
版本 (Rev)
日期 (Date) 修改内容描述 (Description)
4
QIR-005/1 版序/修改次 O/A 一次性使用环柄注射器组装生产工艺流程卡
生产批号： 规格型号： 计划数量：
步 骤 1 工 序 名 称 工作环境及清场 文 件 编 号 及版 序 WI-Rev. 工 艺 要 求 温度：18~28℃湿度：45~65% 操 作 记 录 温度： ℃湿度： % 外套批号：数量： 芯杆批号： 数量： 手柄批号： 数量： 2 原材料准备 按生产任务通知单的要求选择原材料 卡圈批号： 数量： 活塞批号： 数量： 密封胶圈批号： 数量： 鲁尔接头批号： 数量： WI- 3 4 5 6 7 8 9 芯杆、手柄和卡圈组装 芯杆和活塞组装 外套、密封胶圈和鲁尔接头组装 外套喷涂硅油 成品组装 外观自检 质量部检验 WI- Rev. WI- 10 产品内包装 Rev. 11
灭菌 Rev. 1.将卡圈套入芯杆。 2.将手柄装入芯杆，安装到位，无松动。 在芯杆活塞头部位装入活塞 将密封胶圈套入外套鲁尔接头管座部位。 在外套前端出口外表面涂抹适量硅油，然后将鲁尔接头压入外套前段。 硅油型号/批号： 组件合格数量： 组件不合格数量： 组件合格数量： 组件不合格数量： 组件合格数量： 组件不合格数量： 设 备 名 称 及编 号 操 作 者 日 期 用喷嘴对外套内壁喷涂适量稀释医用硅油。 组件合格数量： 组件不合格数量： 芯杆推入外套。 无黑点杂质，无飞边、毛刺，各部件组装稳定，无漏件 参照《环柄注射器过程检验作业指导书》 组件合格数量： 组件不合格数量： 合格数量：不合格数量: 不合格原因： 抽检数量： 合格数量：不合格数量: 产品批号： 数量： 包装袋批号： 包装损失原因： 包装合格数量： 产品批号： 数量： 灭菌批号： 箱数： 透析袋封口包装 温度设定： 转速： 封口机编号： 将内包装合格的产品装入灭菌箱，待灭菌
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