Cobas b123血气分析仪检测项目的性能验证方案
一、目的：
评价和验证分析仪检测项目的精密度、准确度、以满足临床检测和认可组织的要求。 二、实验前准备
1、 仔细阅读厂家试剂和仪器说明书，获取有关的方法验证相关资料或信息，
并利用这些信息决定方法验证的程度及广度。
2、 操作人员应熟悉检测操作，验证试验应由熟悉该仪器或方法的操作人员操
作。
3、 准备好试剂、质控品。
4、 先做预试验，检查系统性能（如仪器、试剂、质控品等），然后再开始方
法学验证试验。 三、验证方案 1、 总则：
（1） 实验期间保证仪器状态良好。 （2） 实验全程使用同批号试剂和质控品。 （3） 实验期间每天进行校准。 2、 验证精密度 标本准备：
采用三个水平（Level 3高值、Level 2中值、Level 1低值）的质控品。 操作方法：按照WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求，每天上机连续检测1次，连续20天，得到20个数据，记录检测结果。 数据采集和处理： 判读标准：
总CV＜WS/T 403-2012要求的1/2TE 验证结论： 3、 验证准确度
本方案使用罗氏原厂质控评价结果进行正确度评价。 结果评判：罗氏原厂质控在控即可
四、参考文献：
1、 2、 3、
临床检验方法确认与性能验证，王治国主编
临床检验方法学评价，杨有业张秀明，人民卫生出版社
NCCLS， Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition
4、
NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline
5、
NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition
6、
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
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