纯化水系统URS

标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 1 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 纯化水系统用户需求说明书 制 定 人：

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XXXXXXX公司

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标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 2 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 目录

1 批准签字 .................................................................................. 错误！未定义书签。 2 目的 ............................................................................................ 错误！未定义书签。 3 供应商工作范围 ........................................................................ 错误！未定义书签。 4 各方职责 .................................................................................... 错误！未定义书签。 5参考文件及标准 ......................................................................... 错误！未定义书签。

5.1参考文件 ........................................................................... 错误！未定义书签。 5.2参考标准 ............................................................................................................. 4 6整体要求 ....................................................................................................................... 5

6.1技术要求 ............................................................................................................. 5

6.1.1系统组成 ................................................................................................... 5 6.1.2纯化水系统纯化水用途如下： ............................................................... 6 6.1.3工艺描述 ................................................................................................... 6 6.1.4生产需求 ................................................................................................... 6 6.1.5工艺要求 ................................................................................................... 6 6.2设备要求 .................................................................................................... 10 6.2.1预处理系统 ............................................................................................. 20 6.2.2 RO和EDI系统 ...................................................................................... 21 6.2.3洁净管道 ................................................................................................. 21 6.2.4阀门及衬垫 ............................................................................................. 22 6.2.5仪器仪表 ................................................................................................. 22 6.2.6电气自控要求 ......................................................................................... 23 6.2.7材质要求 ................................................................................................. 24 6.3厂房设施及公用系统 ................................................................................ 24 6.4清洁消毒要求 ............................................................................................ 24 6.5环境、健康、安全要求 ............................................................................ 25

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标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 3 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 6.6工厂验收要求 ............................................................................................ 25 6.7文件要求 .................................................................................................... 25 6.8包装运输要求 ............................................................................................ 29 6.9备品备件要求 ............................................................................................ 29 6.10安装调试要求 ......................................................................................... 29 6.11现场调试要求 .......................................................................................... 30 6.12配件品牌要求 ......................................................................................... 30 6.13培训要求 ................................................................................................. 31 6.14保修要求 ................................................................................................. 31 6.15其他要求 ................................................................................................. 31

7质量项目计划(QPP) ................................................................................................... 31 8附录 ............................................................................................................................. 33

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标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 4 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 1. 概述

为了满足本公司原料药（非无菌）生产要求，公司新建纯化水系统，该系统将通过中国GMP、美国FDA认证。

2. 参考标准

标准名称 1）中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) （2）WHO关于饮用水水质的指南 （3）WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 （4）药品生产质量管理规范 2010年修订 （5）洁净厂房设计规范 标准代码 GB50073-2010 （6）ASME BPE 2009年版(生物加工设备) （7）国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版 （8）国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版 （9）生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月 （10）药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版 （11）美国药典-36版 （12）欧洲药典第7版 （13）FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 （14）中国压力容器批准许可证书 （15）国家现行相关行业标准及规范

纯化水系统包括纯化水制备系统及纯化水贮存分配系统。

3 基本信息

3.1源水水质情况（主要检测项目）

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标准操作规程 SMP-ED- 密级：秘密 生效日期： PAGE 5 OF 33 纯化水系统用户需求说明书 1 序号 1 2 3 4 5 检验项目及标准 检测项目 性状 肉眼可见物 pH 氯化物 总硬度(以碳酸钙计) 2010年版药典标准 应为无色的澄清液体；无臭，无味 应符合规定 6.5~8.5 不得过250mg/L 不得过450mg/L 内控标准 应为无色的澄清液体；无臭，无味 应符合规定 6.5~8.5 不得过250mg/L 不得过450mg/L 方法来源 QC-02-632-00 GB5750-2006 Ch.P.2010版二部附录ⅥH GB5750-2006 GB5750-2006 6 微生物限度 菌落总数：不得过100CFU/ml 菌落总数：不得过100CFU/ml GB5750-2006

3.2纯化水使用情况

序号 1 2 3 4 5

循环温度 回水速率 用水点数 管道长度 用水峰值 项目 室温 应保持在1－1.5 米/秒之间。 62个 ≈ 米 ≤3m3/小时 要求 4整体要求

4.1技术要求

4.1.1系统组成

纯化水系统包括以下子系统或部件：

1) 预处理系统包括原水储罐、原水泵、换热器、多介质过滤器 、活性炭过滤器和软化器。

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