血清淀粉样蛋白A全程C-反应蛋白(SAA CRP)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法产品技术要求蓝十字

血清淀粉样蛋白A/全程C-反应蛋白（SAA/CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C-反应蛋白（CRP）的含量。 1.1 包装规格

10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 1.2 主要组成成分

2.1 物理性状 2.1.1外观

试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。 2.1.2 膜条宽度

产品的膜条宽度应≥2.5 mm。 2.1.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.4 净含量

试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。 2.2 检出限

SAA应不高于5 mg/L，CRP应不高于0.5 mg/L。 2.3 准确度 2.3.1 SAA

用血清淀粉样蛋白A有证参考物质（NIBSC code：92/680）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.3.2 CRP

用C-反应蛋白有证参考物质（ERM-DA474/IFCC）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.4 线性 2.4.1 SAA

在线性区间 [5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。 2.4.2 CRP

在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。 2.5 重复性 2.5.1 SAA

在线性范围内，选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。 2.5.2 CRP

在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 批间差 2.6.1 SAA

用三个批号的试剂盒分别选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。 2.6.2 CRP

用三个批号的试剂盒分别选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。 2.7 溯源性

按照GB/T 2145-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》标准提供所用试剂盒内校准信息的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容要求，校准信息溯源至国际标准参考物质（SAA为NIBSC code：92/680，CRP为ERM-DA474/IFCC）。 2.8 效期稳定性

4℃～30℃保存，有效期为24个月。取到期后3个月内的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2～2.5项的要求。