洁净车间不连续生产验证方案(3)

v1.0 可编辑可修改过验证后, 确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

3)验证小组：

负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证

数

据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认

4)技术部：

负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

5)****

负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。

6)质检部：

负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时, 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量找出不满足10 万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数：

连续10 天，每天检测一次；采样培养一次。

3验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

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