BG20-B型高效包衣机验证方案

设备验证方案

设备名称：高效包衣机 型 号： BG20-B

制造厂商：******技术开发有限公司 使用部门：**部 方案编号： 设备编号：

姓 名 职 务 日 期 起草人 审核人 批准人

********制药有限公司

BG20-B型高效包衣机验证方案 1/8

目 录

1 引言 ………………………………………………………………………………2 1.1验证小组成员及责任……………………………………………………………2 1.2 概述………………………………………………………………………………2 1.3验证目的…………………………………………………………………………3 1.4 依据及相关文件…………………………………………………………………3 2 设计确认……………………………………………………………………………3 3 安装确认……………………………………………………………………………4 3.1 开箱验收确认……………………………………………………………………4 3.2 安装环境、位置及配套介质确认………………………………………………5 4 运行确认……………………………………………………………………………6 5 性能确认……………………………………………………………………………7 5.1 包衣效果确认……………………………………………………………………7 5.2 测试记录…………………………………………………………………………7 6 偏差情况处理………………………………………………………………………8 7 再验证周期…………………………………………………………………………8 8 结果评价及建议……………………………………………………………………8

BG20-B型高效包衣机验证方案 2/8

1 引言

1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 姓 名 所在部门 职 务 1.1.2 验证小组人员责任：

组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。 1.2 概述

本设备是由宝鸡市瑞意技术开发有限公司制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。

工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。其主要技术参数如下：

主要技术参数 生产能力 包衣滚筒调速范围 主电动机功率 电热丝功率 热风调温范围

千克/次 r/min w kw ℃ 10 0～30 180 1.6 室温～80℃ BG20-B型高效包衣机验证方案 3/8 进风功率 进风风量 排风功率 排风风量 配液桶容积 搅拌器电动功率 搅拌电机转速 蠕动泵电机功率 蠕动泵电机转速 标配软管型号 喷枪型号 流量 主机外形尺寸

1.2.1 设备资料

w m/h w m/h L w r/min w r/min # WA-101-102P ml/min mm 3385 240 320 450 2 25 0～300 40 0～150 25 12～350 780×780×1820 设备名称: 高效包衣机 设备型号:BG10-B 出厂编号:0408# 生产厂家：宝鸡市瑞意技术开发有限公司 电话：0917-3397091 地址: 宝鸡市瓦厂街新景小区81号楼 1.3 验证目的

对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。 1.4 验证依据及采用文件

1.4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 1.4.2 BG10-B型高效包衣机使用说明书 2 设计确认

通过对设备适用性审查，由研发部提出包衣机的需求标准，设备采购人员对市场上生产的包衣机厂家及其产品进行比较筛选，最终选择宝鸡市瑞意技术开发有限公司生产的BG10-B型高效包衣机，设计确认项目见下表。