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医疗器械管理制度.doc

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效期产品管理制度

1、效期产品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月,特殊情况需经理批准

后方可购进。

3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。 4、超过有效期的产品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况,对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

不合格商品的管理制度

1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品,应将该商品移入封存在红区内,填写不合格商品登

记表,并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导,想方设法追回并

做好详细记录。

4、不合格商品需要报损时,应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分

别填写库存商品报损意见表,报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁,销毁的商品应记录备案。

质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时,应立即或

在24小时内报告当地药品监督管理局及有关部门,并采取有效措施,防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后,应立即组织专人查实情况,分析原因,提出解决办法,制

定改进措施,并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则,即:事故原因不查清不放过;事故责任者和全体员工没受到教育不放过;没有防范措施不放过。

产品标准管理制度

1、产品标准分两级管理,采购人员负责产品标准的采集工作(包括产品的运输、

贮存、验收、养护、安装、调试等标准)。检验人员负责产品质量标准的整理和保管工作。

2、采集产品的有关质量标准应及时整理、订卷、归档,由专人保存。

3、产品标准只准在内部流转,并履行借阅手续。除公开的标准外,一般不外借,

更不得外传,要严格为生产厂家保密。

产品售后服务制度

1、产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商

品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导,包括:设备的安装、

调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记

录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理。 5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录,并建立售后服务档案,按规

定妥善保存。

6、公司不定期举办产品知识讲座,使客户更好的了解和使用产品。

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