药物警戒质量管理规范

并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；

5.负责其他药物警戒相关工作的管理。

第二十一条 （药物警戒部门负责人的资质和职责）药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下的资质要求并履行以下的主要职责：

（一） 资质要求

药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。

（二）主要职责

1.负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审； 2.负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划；

3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；

4.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调； 5.负责药物警戒部门人员的培训和考核。 6.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。

第二十二条 （专职人员的要求、资质和职责）药物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒工作。专职人员应当满足以下的资质要求和履行以下的主要职责：

（一） 资质要求

药物警戒部门专职人员应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业知识培训，具备开展药物警戒工作的所需技能。

（二） 主要职责

负责与药物警戒相关的具体工作。

第二十三条 （兼职人员要求）药物警戒相关部门应当配备足够数量、经过培训的兼职人员参与药物警戒相关工作。

第二十四条 （职责分工要求）应当明确每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定；每个人所承担的职责不应当过多。

第六节 培训管理

第二十五条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立和维护药物警戒培训体系，制定培训管理制度并依照执行。

第二十六条 （人员培训要求）药物警戒工作相关的各岗位人员应当接受与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，确保其持续具有开展药物警戒工作所需的知识和技能。

第二十七条 （培训内容要求）培训内容应当包括相关法律法规、药物警戒专业知识及技能、相关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。

第二十八条 （培训过程要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案，培训结果应当以评价或考核的形式进行评估。

第四章 药物警戒体系文件

第一节 原则

第二十九条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立规范的文件管理制度，合理制定与药物警戒工作相适应的各类文件，并记录药物警戒相关的每项活动。

第二节 文件管理

第三十条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒体系文件管理的工作制度，确保文件管理的合规性。

第三十一条 （文件构成）药物警戒体系文件应当包括药物警戒主文件、风险管理计划、定期安全性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其他计划和报告等。

第三十二条 （文件内容要求）药物警戒体系文件的内容应当符合相关法律法规和本规范的要求，并与实际工作情况相适应。

第三十三条 （文件管理流程要求）药物警戒体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件管理制度进行，并保存相关记录。

第三十四条 （文件规范性要求）药物警戒体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和变更历史；文件描述应当准确、清晰、易懂，不得模棱两可。

第三十五条 （文件更新要求）药物警戒体系文件应当定期审核和修订，以持续满足相关法律法规和本规范的要求；文件应当使用现行有效的版本，废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三节 记录管理

第三十六条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立记录管理的工作制度，规范记录的建立、填写、修改、保存、销毁等过程。

第三十七条 （规范性要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当规范记录药物警戒相关的每项活动，确保记录及时、真实、完整、准确、有效和可追溯。

第三十八条 （保存年限要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据相关法律法规及工作实际情况确定不同类型记录的保存年限，至少应当保证药品退市前其相关记录的完整性；若为电子记录则应永久保存。

第三十九条 （电子记录要求）如使用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的，应当确保电子记录符合上述基本要求，并在必要时采取访问控制、权限分配、授权更改等控制手段保证电子记录的安全性。

第四节 药物警戒主文件

第四十条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定药物警戒主文件，用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并记录其符合要求的情况。

第四十一条 （提交条件）上市许可申请人和上市许可持有人应当在以下情况向相关监管部门提交药物警戒主文件：

（一）上市许可申请人进行药品上市许可申请时，应当提交药物警戒主文件作为新药申请材料的一部分；

（二）上市许可持有人进行药品再注册时，应当提交药物警戒主文件作为再注册申请材料的一部分；

（三）受监管部门要求时，上市许可持有人应当提交药物警戒主文件。 第四十二条 （主文件内容）药物警戒主文件应当包括以下内容： （一）药物警戒总负责人的基本信息：应当包括详细联系方式、关键简历信息、主要职责权限等；

（二）上市许可申请人或上市许可持有人的组织架构：应当描述与药物警戒工作开展有关的组织架构及关系；

（三）药品安全性数据来源：应当描述药品安全性信息收集的主要单位、方式和流程；

（四）计算机系统及数据库：应当描述用于监测药品安全性信息、开展信号管理活动及其他风险管理活动的计算机系统和数据库的地点、功能及运营责任；

（五）药物警戒体系：应当提供药物警戒体系的描述及体系质量控制的情况； （六）药物警戒流程：应当提供药物警戒工作相关的工作制度和操作规程目录，并描述相关记录的保存方式；

（七）药品安全性监测方法；应当描述药品安全性监测的方法和流程； （八）附录：应当提供的支持性材料。

第四十三条 （主文件更新要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当在必要时对药物警戒主文件进行更新，确保其内容与现行药物警戒体系及当前药物警戒相关活动开展情况保持一致。

第五节 工作制度及操作规程

第四十四条 （基本要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定药物警戒相关的工作制度和操作规程，确保其符合相关法律法规和本规范的要求，并具备良好的可操作性。

第四十五条 （工作制度列举）药物警戒相关的工作制度应当包括以下内容： （一）药品不良反应报告和监测管理； （二）药物警戒体系管理；