医药GMP培训试卷无菌产品

医药GMP培训试卷无

菌产品

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

药品GMP培训

试卷10： 无菌产品

学员编号： 姓名： 单位： 职务： 分数： 请在25分钟内回答下列17个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。

1． 对无菌药品的GMP要求：

A）与对所有其它类别生产的要求完全相同。 B）与对所有其它类别生产的要求完全不同。 C）包含普通GMP要求及一些附加要求。 D）大小公司要求不同。

2．无菌药品的主要污染源为： A）热原。 B）微生物。 C）尘埃粒子。 D）上述三项。

3．终灭菌药品是：

A）对热及γ-射线敏感的药品。 B）灌封后可被灭菌的药品。 C）能被高压灭菌的药品。 D）常为混悬剂或粉针剂。

4．无菌滤过药品是：

A） 对终灭菌步骤敏感的药品。 B） 灌封后可被灭菌的药品。 C） 能被高压灭菌的药品。 D） 常为混悬剂或粉针剂。

5．灭菌方法的选择取决于： A） 化合物的制备过程。 B） 自动化的灌封。 C） 生产区域的温度。 D） 原料及成品的特性。

6．无菌药品生产区内的人员： A） 经过充分的生产过程培训。

B） 经过充分的生产过程培训，GMP和微生物学基础知识的培训。 C） 具备微生物学基础知识。 D） 与其他生产人员没有区别。

7．无菌药品生产区的穿衣要求： A) 给任何进入者都带来了麻烦。

B) 仅适用于全职工作人员，而非参观者。 C) 与厂房其它区域的要求完全相同。

D) 随不同的生产区而不同，取决于工作性质及产品类型。

8．无菌药品生产区内维护人员： A）经过严格的生产过程培训。

B）经过严格的生产过程培训，具备微生物学基础知识。 C）具备微生物学基础知识。 D）与其他生产人员没有区别。

9．用于无菌药品生产区的设备必须： A） 以最便宜的材料制成。

B） 符合尽量减少与人员接触的设计要求。 C） 与厂房中的其它设备没有区别。 D） 上述三项。

10．运输装置，如传送带： A） 在无菌区内严禁使用。

B） 由高洁净级别向低洁净级别传送时可用。 C） 由低洁净级别向高洁净级别传送时可用。

D） 必须在不同级别间安装固定档板或进行连续灭菌。

11． 卫生作业程序涉及： A) 区域清洁。

B) 区域清洁、杀菌。

C) 区域清洁、杀菌及熏蒸消毒。 D) 厂房内的任何普通操作。

12．无菌药品的生产必须：

A）在该区域内以最小的活动量完成。 B）尽快完成，防止污染。 C）尽慢完成，防止污染。

D）与其它任何药品的生产没有区别。

13．某一药品一旦完成灭菌在灌装区内使用，应该： A) 妥善储存，防止再污染。 B) 当日使用，余者返回再灭菌。 C) 当日使用，余者弃之。

D) 因所有细菌均已杀灭故不需再经特殊处理。

14．WHO对无菌区的分类体系包含的指标： A） 尘埃粒子和微生物。 B） 尘埃粒子。 C） 微生物。

D） 尘埃粒子、微生物和热原。

15．用于最终灭菌药品的溶液制备区域为： A) 仅A级或B级洁净区。 B) A级、B级或D级洁净区。 C) 普通溶液生产区。

D) 公司所能提供的最高洁净级别区域。

16．已过滤除菌的小容量针剂（SVP）的灌装区域为： A) A级背景中的A级洁净室。 B) C级背景中的B级洁净室。 C) B级背景中的A级洁净室。 D) C级背景中的A级洁净室。

17．无菌原始原料在D级区中进行： A) 制备。

B) 制备和灌装。

C) 既非制备亦非灌装。 D) 取决于公司的实际情况。