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体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案的实施与记录
1、目的：依据厂房及空调净化系统验证方案，组织实施并记录。
2、范围：体外诊断试剂厂房和空调净化系统。
3、责任：综合部、质量管理部。 4、内容
4.1 厂房及空调净化系统验证的执行
4.1.1 验证项目
4.1.1.1 验证方案的名称：体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案。
4.1.1.2 验证方案编号：806101。
4.1.2 验证人员
4.1.2.1 综合部：
4.1.2.2 质量管理部：
4.1.2.3 生产部：
4.1.2.4 总经理：
4.1.2.5 施工单位：
4.1.2.6 检测方：
4.1.3 验证过程
4.1.3.1 负责实施部门：综合部
4.1.3.2 协助部门：质量管理、生产部
4.1.3.3 其他：施工单位和检测方
4.1.3.4 实施地点：体外诊断试剂厂房
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4.1.4 验证方案的实施与资料的收集：验证参加人员在综合部的组织下进行具体项目的验证确认工
作。依据已批准的验证方案于2005年 11月 5日进行体外诊断试剂厂房及空调净化系统的检查、验收及确认。
4.1.4.1 文件的检查确认，检查确认结果详见表1。
4.1.4.2 现场实施的检查及确认依据验证方案进行组织实施，并填写检查确认记录。检查确认
结果详见 表2~16。
4.1.4.3 厂房及空调净化系统参数的测试过程。厂房及空调净化系统参数的测试委托北京医药
环境保护劳动保护中心进行。参数包括悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相对湿度、照度、噪声、压差、送风次数的测定，确定洁净室内洁净度符合验证方案描述的GMP要求。体外诊断试剂厂房的测试时间在2005年 11月6日进行，测试过程由质量管理部人员配合。并由测试单位出具测试报告（附后）。
4.1.4.4 厂房及空气净化系统参数测试标准及方法。
1) 悬浮粒子的测定
① 测试方法：
依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996），并参照《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的要求对空气中的悬浮粒子进行测定。采用激光粒子计数器。
② 标准：
10万级：≥0.5μm悬浮粒子≤3500000个/m；≥5μm悬浮粒子≤20000个/m。 万级：≥0.5μm悬浮粒子≤350000个/m；≥5μm悬浮粒子≤2000个/m。
③ 取样位置：
见测试报告中所附检测点示意图。
2) 空气中沉降菌的测定
① 测试方法：
依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996），并参照《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的要求对空气中的沉降菌进行测定。
② 标准：
10万级：φ9cm碟0.5h≤10个/平皿。
万 级：φ9cm碟0.5h≤ 3个/平皿。
③ 取样位置：
见测试报告中所附检测点示意图。
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3) 空气中浮游菌的检测
①测试方法：
依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-1996)。
②标准：
10万级小于或等于500个/皿。 万级小于或等于100个/皿。
③位置：
见测试报告中所附检测点示意图。
4) 厂房温度、湿度的确认。用温、湿度仪进行测定，其标准为：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
5) 压差的确认。有压差要求的房间，用压差计进行压差确认。标准为：洁净室与外部的静压差≥10Pa，洁净级别不同的相邻房间静压差≥5Pa。
6) 照度检测。用照度计在距地0.8米，距墙0.5m，按间距不超过2m均匀布局点，不宜在灯下或避开灯下选点。照度检测应在光源输出趋于稳定，无自然采光条件下进行。标准为：≥300勒克斯。
7) 噪音检测。用噪音计。噪音检测宜在外界干扰较小的晚间进行，以A声级为标准。不足15m
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的房间在市中心1.1m高处测一点，超过15m
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的在空气中和四角共测5
点。全部噪音测定后，应关闭净化空调系统测定背景噪音。当背景噪声室内噪声之差小于10dB（A）时，室内噪声应予修正。
4.2 验证数据分析
4.2.1 通过对体外诊断试剂厂房文件的检查和厂房现场的检查，检查结果见体外诊断试剂厂房文件检
查确认记录和厂房具体项目的检查及确认文件（表1~16）。确认体外诊断试剂厂房总体布局合理，并且是否符合生产工艺的要求。
4.2.2 厂房参数的测试包括对悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相对湿度、照度、噪声、压
差参数的测定，委托北京医药环境保护劳动保护中心进行并由其出具检测报告（见检测报告）。
4.3 评价与建议
4.3.1 通过对体外诊断试剂厂房文件和厂房现场的检查，及检查结果的确认，可以确认体外诊断试剂
厂房总体布局合理，符合生产工艺的要求。
4.3.2 通过委托单位北京医药环境保护劳动保护中心对厂房参数的检测，检测结果符合洁净度级别
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（10万级和万级）的要求。
4.3.3 出现以下情况时，体外诊断试剂厂房需进行再验证。
4.3.3.1 体外诊断试剂厂房进行改造，扩建时需进行再验证。
4.3.3.2 如生产无其他特殊情况，再验证周期为1年。
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