制药企业选址

第一节 原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

新增条款：提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防止风险的发生。厂房与设施的选址、设计、建设、改造和维护必须符合药品生产要求，最大限度地四防

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

新增条款：增加对厂房选址时需要控制的原则，进行风险防X。

厂房选址应避免其环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

完善条款：提出厂区和厂房内的人流、物流走向合理的要求，

厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增大空气中含尘量，减少露土面积。

生产、行政、生活和辅助去的总体设计布局合理，不得相互妨碍。厂房布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

新增条款：强调厂房要定期维护，维修活动不得影响产品质量；所以应按照规程进行清洁或消毒。

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

新增条款：相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，暴扣生产设备与必要公用系统设备，如制水机/HVAC等。

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第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

完善条款：设计时需要考虑防止昆虫或其他动物计入装置；另外，强调避免使用化学方法灭鼠、灭虫对产品带来的风险。风幕及软帘，驱虫灯设置。

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

新增条款:厂房在设计时，生产、贮存和质量控制区不应作为飞奔去工作人员的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差错发生。不是在门卫登记，而是进入车间前登记

第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 新增条款：对药品生产设施的竣工图予以保持的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。建立竣工图纸的档案，方便后期管理。

第二节 生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 完善条款：厂房设置能满足产品工艺和生产需求，设备共用问题

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第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 完善条款：有序存放，分开放置，定置管理

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

完善条款：取消湿度硬性规定，各企业根据产品特性自己掌控；进一步低级向高级的污染影响，考虑到压差计的误差X围，由原先规X规定的5Pa修订为10Pa加大压差目的是维持洁净区良好的生产环境；生产厂房应密闭。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 完善条款：删除了R角硬性规定。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

完善条款：公用系统、设施的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。如管道与顶棚法兰连接

第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 完善条款：洁净区C与D级地漏设置及清洁方法，U形设置。

第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 完善条款：原辅料称量操作为暴露区域，应考虑产品与操作人员之间的有效隔离 交叉污染的控制

用于操作间室内清洁和设备清洗的设施 操作人员的根艺和设备清洗

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