医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端（11月27日）分析

批；待制证、制证完毕——待发批件、制证完毕——已发批件。

已保存：企业已填写完申请表，并进行了保存，企业可以对申请表进行修改、删除操作。 已提交：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办理

人员并没有接收；企业可以对申请表进行修改操作。

已签收：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办理

人员已经签收；企业对申请表没有修改、删除权限。

不予签收：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办

理人员审核-不予签收。企业可以对其申请表进行重新修改、重新提交。

已受理：企业提交的注册申报，行政事项受理服务和投诉举报中心办理人员受理完成，并生

成受理号。

不予受理：申请表已提交到国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心，办

理人员审核-不予受理。

补正材料：企业提交的注册申报，行政事项受理服务和投诉举报中心办理人员审核-补正材

料，企业可以对其申请表进行补正提交、补正修改。

在审评：在国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心进行技术审评。 在审批：在国家食品药品监督管理总局进行审批。

待制证：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务与投诉举报中心正在制作批件。 制证完毕——待发批件：国家食品药品监督管理总行政事项受理服务与投诉举报中心批件制

作结束待送达。

制证完毕——已发批件：批件已发申请人。

2.1.13 关于补费

依据相关规定，如果需要补费的，企业进行注册申报，填写申请表时，勾选“产品类别”：第三类，弹出是否需要补费窗口，点击“确定”，弹出补费信息填写窗口，输入这个产品的原受理号，点击“确定”， 关闭窗口，继续填写其他信息。

2.1.14 关于退费

依据相关规定，如果需要退费的，企业需要到国家食品药品监督管理总行政事项受理服

务与投诉举报中心进行办理。

2.2 用户管理

点击左侧菜单“用户管理”，打开用户管理界面，进行新增、查看、修改操作。

2.2.1 新增

点击“新增”按钮，打开用户新增界面，输入相应内容，保存即可。

2.2.2 操作-查看

点击“操作-查看”，打开查看界面。

2.2.3 操作-修改

点击“操作-修改”，打开修改界面，修改其内容，保存即可。

2.3 企业/个人基本信息维护

点击左侧菜单“企业/个人基本信息维护”，打开企业信息编辑界面，输入相应内容，保存即可。

2.4 修改密码

点击左侧菜单“修改密码”，打开修改密码界面，先勾选“输入旧密码”输入框后面的勾选框，输入旧密码后，再输入两次新密码，这两次输入的新密码确保一致，保存即可。

2.5 系统帮助

点击左侧菜单“系统帮助”。