医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则记录汇总表

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

各项记录汇总表 序号 名称 条款号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 法人、企业负责人和质量负责人履职记录 采购记录 验收记录 随货同行单 供货者及产品合法性审核表(首营企业/首营品种温湿度记录 入库记录 定期在库养护、检查记录 出库记录 销售记录 销毁记录 停止经营和通知记录 医疗器械召回记录 设施设备维护及验证和校准记录 培训记录 质量事故调查记录 质量处理报告记录 质量管理制度执行情况检查和考核记录 运输记录 售后服务记录 质量查询、投诉、抽查情况记录 退货记录 不合格品处置相关记录 仓库温、湿度监控记录 运输冷链/保温监测记录 计量器具使用、检定记录 不良事件监测报告记录 售后服务人员技术培训记录 委托贮存、配送服务协议及相关记录 零售存放医疗器械的检查记录 质量可疑医疗器械处置记录 基础设施设备定期检查清洁和维护记录 2.5.1 /*2.6 /*2.7 ※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※2.9.6/5.35 ※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※※2.8.1/5.36.2 ※2.8.1/2.9.1 ※2.8.1 ※2.8.1/2.9.5 ※2.8.1/2.9.1/6.44 ※2.8.1/2.9.5/2.9.1 ※2.8.1/※2.9.3/2.9.5/※2.9.6 ※2.8.1 ※2.8.1 ※2.8.1 ※2.8.1 ※2.8.1/3.14 ※2.8.1 ※2.8.1 2.8.1/※2.8.2/2.9.1 2.9.1 2.9.1/8.56.1 2.9.1 2.9.1/8.57 2.9.1/5.38.3 2.9.1 2.9.1 2.9.1 2.9.1 3.13 4.18/5.40 4.26.1 ※4.26.2 4.27 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 质量报告记录 收货记录 冷链管理记录 近（超）效期医疗器械处置记录 盘点记录 客户投诉及处置记录 培训档案 健康档案 配送协议及相关证明文件 销售人员授权书 采购合同 购货者档案 5.32.2/*8.63 5.36.1 *5.39/*7.53 6.45.1 6.46 8.59 3.14 3.15 4.15 ※2.8.1 /7.47.1 5.33/5.34 *7.47.2