MS-16检验管理规程

检验管理规程 文件编号 上层文件 …/MS-16 质量控制程序 版 本 号 编制部门 A/0 质量部 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 文件修订历史 版本号 A/0 首次发行 修订内容概述 修订人 批准人 批准日期 ……有限公司

检验管理规程

1 目的

对本公司原材料、半成品、成品进行检验，以确认产品品质得到保证。

2 适用范围

适用于本公司原材料（主材、辅材、机器设备）的来料检验，生产工序（车金、钢托打磨、全瓷打磨）过程的监视和控制，以及所有产品的成品检验。

3 职责与权限

3.1 质量部：负责来料检验，负责车金、钢托打磨、全瓷打磨工序的过程检验，以及公司所有产品的

成品检验。并做出检测判断。

3.2 仓管组：负责仓库原材料的进出，保管相关处置记录。

3.3 生产部：负责不良品的返修或重做，对于不能返工的半成品、成品可根据《产品报废制度管理规定》处理。

4 工作内容

4.1 来料检验规则 （具体可见原材料检验作业指导书）

4.1.1 为确保来料产品均符合我公司要求，原则上每一批来料均须经质量部进行检验，合格品才能入库或出库，以确保我司产品能满足客户要求。

4.1.2 质量部检验以满足客户为宗旨，对每一批来料入库或出库执行下述项目检验。

a) 包装，标签，数量，型号等核对。

b) 产品规格（外观，结构，装配，安全规定）作选择性或必要性检验。 c) 查看所有来料必须附有：出厂检验报告、成品检验记录、质保书等。 4.2 过程检验规则

4.2.1 车金：边缘密合无翘动，取戴不紧不松，代型不能损伤，特别边缘位置，表面要圆顺光洁，无锐角，无缩孔，无砂眼，恢复正确义齿外形，有足够空间上瓷，内冠平均厚度为0.3mm，无纹路，无砂洞，是否与设计单要求一致。

4.2.2 钢托打磨：模型应填掉倒凹且不能损坏，卡环弯曲处不能出现断裂，卡环应与模型贴合但不能进入倒凹区，卡环臂尖应磨圆钝，连接体应距牙槽脊0.5-1.0mm，支架外形符合设计文件要求，在模型上必须密合，高度抛光，无毛边，无砂眼，外形光洁流畅，咬合符合要求。

4.2.3 全瓷打磨：是否短边，咬合空间是否足够，表面光滑，不能有锐角，前牙厚度不能低于0.5mm。

4.3 成品的检验规则

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4.3.1 固定类成品检验项目及标准： 序号 1 检验项目 设计与制造 标准条款 2.1 检验标准 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2 材料 2.2 应使用具有医疗器械注册证书的齿科材料。 3 颜色 2.3 义齿牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 义齿暴路于口腔的金属部分应高度抛光，应达到Ra≤4 表面质量 2.4 0.025um。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂紋、无气泡、无夹杂。 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的5 接触性 2.9 接触部位相同。 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝6 密合性 2.10 隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障7 咬合性 2.11 碍。 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正8 匹配性 2.12 常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 4.3.2 活动类成品检验项目及标准： 序号 1 检验项目 设计与制造 标准条款 2.1 检验标准 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2 材料 2.2 应使用具有医疗器械注册证书的齿科材料。 3 光洁度 2.3 义齿除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 文件编号：…/MS-16 文件版本：A/0 第2页 共3页

4 石膏残留 2.4 义齿的组织面不得存在残余石膏。 5 基托外观 2.5 义齿的基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 6 颜色 2.6 义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。 局部义齿的铸造连接体和卡环不应当有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于7 卡环 2.7 1.0MM；舌杆下缘的厚度不小于2.0MM，前腭杆的厚度不小于1.0MM，后腭杆的厚度为1.2MM-2.0MM，腭板的厚度不小于0.5MM。 全口义齿的上、下颌的对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，8 上、下颌对合性 2.10 上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 5 流程图 无 6 相关文件及记录

6.1 相关联的文件

6.1.1 《不合格品控制程序》 …/QP-17 6.1.2 《纠正和预防措施控制程序》 …/QP-22 6.1.3 《原材料检验作业指导书》 …/SIP-02 6.2 本文件产生/关联的质量记录

6.2.1 《来料检验报告》 …/GLQP-16-001 6.2.2 《出厂检验报告》 6.2.3 《过程检验报告》

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