类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量 1.1 包装规格

试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL； 试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分

组 成 试剂1 试剂2 2.1 外观和性状

试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。 2.2 净含量

每瓶试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度

用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.60。 2.4 分析灵敏度

测含已知浓度的类风湿因子(RF)样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。 2.5 线性

试剂盒在[3,160]IU/mL的线性范围内分析性能应符合如下要求： 2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；

2.5.2 相对偏差：浓度在(10,160]IU/mL范围内，相对偏差不超过8%； 2.5.3 绝对偏差：浓度在[3,10]IU/mL范围内，绝对偏差不超过0.8IU/mL。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性

用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。 2.6.2 批间差

成 分 氯化铵缓冲液 包被有人γ-球蛋白的胶乳 含 量 0.2mol/L 抗体浓度为25mg/L 试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。 2.7 准确度

与已上市产品比对，线性回归方程的相关系数（r）≥0.975，各个浓度点中≤10IU/mL的绝对偏差不超过±0.8IU/mL，各个浓度点中＞10IU/mL的相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性

2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。