四川省医疗器械行政处罚裁量基准

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四川省医疗器械行政处罚裁量基准

第一条 本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。

第二条 本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）

第三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：

（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;

（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。

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涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。

第四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：

（一）医疗器械无法溯源的； （二）涉及生产第三类医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。

第五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款： （一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的； （二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款： （一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的；

（二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

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不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。

第六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“没有违法所得或违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款： （一）没有违法所得或违法所得不足3000元的； （二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款： （一）违法所得7000元以上不足1万元的； （二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的； （三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的； （四）涉及第三类医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。

第七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上不满3.8倍的罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额4.2倍以上5倍以下的罚款：

（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；

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