医疗器械广告审批服务

医疗器械广告审批服务指南

一、适用范围

（一） 申请国产医疗器械广告批准文号， 其生产企业在四川 省行政区域内；

（二）申请进口医疗器械广告批准文号： 1．其《医疗器械注册登记表》中列明的代理人在四川省行 政区域内；

2．境外医疗器械生产企业所设立组织机构在四川省行政区 域内。 二、法定依据

（一）《中华人民共和国广告法》 （ 2015 年主席令第二十二 号）第四十六条： “发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和 保健食品广告， 以及法律、 行政法规规定应当进行审查的其他广 告，应当在发布前由有关部门 （以下简称广告审查机关）对广告 内容进行审查；未经审查，不得发布。 ”

（二）《医疗器械监督管理条例》 （ 2014 年国务院令第 650 号）第四十五条： “医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、 夸大、 误导性的内容。 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或 者进口医疗器械代理人所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品 药品监督管理部门审查批准， 并取得医疗器械广告批准文件。 广 告发布者发布医疗器械广告， 应当事先核查广告的批准文件及其 真实性； 不得发布未取得批准文件、 批准文件的真实性未经核实 或者广告内容与批准文件不一致的

医疗器械广告。省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已 经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。 ”

（三）《医疗器械广告审查办法》 （ 2009 年中华人民共和国 卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第 65 号）第四条第一款 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 是医疗器械广告审查机关， 负责本行政区域内医疗器械广告审查 工作。

（四）《医疗器械广告审查发布标准》 （ 2009 年国家工商行 政管理总局、 中华人民共和国卫生部、 国家食品药品监督管理局 令第 40 号）

（五）《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》 （国食药监 市〔 2005〕123 号）：“国家食品药品监督管理局决定，自

2005

年 7 月 1 日期，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点 每天发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。 按照属地管理原 则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负 责。”“申请发布境内生产的医疗器械广告， 必须向医疗器械生产 企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。 申请发布境外 生产的医疗器械广告， 必须向医疗器械产品注册登记表中已认定 的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。

医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后， 可发布。”

三、 申请条件

方

（一） 申请人为四川省的医疗器械生产企业，征得医疗器械 生产企业的同意的医疗器械经营企业， 进口医疗器械注册代理机 构属四川省企业。

（二） 申报资料完整，申报内容不违反广告审查办理依据。 四、 申请材料

序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 ——一 现无固定格式，应包括申请单位 名企业书面申请 称、申请内容、注明日期；企 业盖鲜章。 1《医疗器械广告审查表》通过下 载广告申请客户端打印制作，下 载 网 址： http://www.sda.gov.c n/directory/we b/WS01/images/ueO45s nqx+uzbun tstWMi4wXzlwMTcuMTIucmFv.r 二 《医疗器械广告审查表》 ar; 2.与发布内容相 致的样稿 （电 视、声音广告须提交制作好的视 频、音频光盘。视频为 wmv或 mpg格式，音频为 mp3格式。 提交文件不能大于10M）; 3.医疗器械广告申请的文字电子 文 件（JPG文件和XML文件，