中华人民共和国药典（2010药典一部）制剂通则检验标准操作规程

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文件类别：技术标准 5/6 文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程 文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科 5.2.2. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 5.2.3. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

5.2.4. 泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。 5.2.5. 阴道片与阴道泡腾片：系指置于阴道内使用的片剂。 5.2.6. 肠溶片：系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 5.2.7. 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

5.2.7.1. 用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

5.2.7.2. 凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。 5.2.7.3. 压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。

5.2.7.4. 片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

5.2.7.5. 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

5.2.7.6. 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

5.2.7.7. 除另有规定外，片剂应密封贮存。 5.2.8. 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。

5.2.8.1. 【重量差异】片剂照下述方法检查，应符合规定。

5.2.8.1.1. 检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

标示片重或平均片重 重量差异限度

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文件类别：技术标准 6/6 文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程 文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科 ±7.5% ±5% 0.3g以下 0.3g及0.3g以上 5.2.8.1.2. 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。 5.2.8.2. 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）检查，应符合规定。

5.2.8.2.1. 阴道片照融变时限检查法（附录Ⅻ B）检查，应符合规定。 5.2.8.2.2. 含片、咀嚼片不检查崩解时限。

5.2.8.3. 【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。

5.2.8.3.1. 检查法：除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。

5.2.8.4. 【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。