3.2.P.5.5杂质谱分析模板的整理

谱对安全性试验或临床试验结果产生的影响，评估各杂质的安全性风险和可接受水平；结合规模化生产时杂质谱的变化情况，确立安全合理的杂质控制水平。

4、分析方法的验证应具备针对性和全面性。

5、杂质限度的确定应符合相关技术指导原则的要求。在分析方法相同的情况下，各特定杂质应不超过同品种或同类品种法定标准的相应限度；非特定杂质应采用LC/UV、LC/MS、PDA等多种方法与原研产品或ICH成员国产品进行杂质比较，说明各杂质与原研产品的一致性，相同杂质限度可参考ChP、USP、BP/EP、JP等药典同品种最严格的单个杂质限度确定。

附件2：引用的5.30文件的要求：

化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿） A.

以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关 指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度

说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，并提供充分的依据。

提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。应在对原料药的降解途径 与降解产物有充分了解的基础上，进行系统的降解途径与降解产物研究，明确说 明本品的降解途径与降解产物

B. C.

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）-4类 A.

以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理 说明各杂质在最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，并提供充分的依据。

提供详细的降解途径与降解产物研究资料与图谱。应在对原料药的降解途径与降解产物有充分了解的基础上，进行系统的降解途径与降解产物研究，明确说明本品的降解途径与降解产物

B. C.

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）-3类 A.

以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。 对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。

B.