附件1：药物临床试验归档目录（CTI-SOP-031-A01-V.1.0）
药物临床试验归档目录
归档登记： 归档编号 新药名称 项目开始日期： 新药 类别 临床 期别 申办者 主要研究者及研究人员 药物临床试验保存文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 研究者手册 试验方案及其修正案（已签名）(原件) 病例报告表（样表） 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (原件) 受试者招募广告（如采用） 财务规定 保险声明（如必要） 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 伦理委员会批件 (原件) 伦理委员会成员表 (原件) 临床试验申请表 临床前实验室资料 国家食品药品监督管理局批件 研究员履历及相关文件 临床试验有关地实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明（原件） 试验用药品的标签 设盲试验的破盲规程 随机总表 监查报告（试验前、启动） 研究者文件夹-临床试验进行阶段 研究者文件夹-临床试验准备阶段 目录号 页码/盒数 结束日期：
负责单位 存档位置 研究者手册更新件 其它文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招 募广告）的更新 新研究者及协作研究者的履历 医学、实验室检查、操作的正常值范围更新 监查员访视报告 除试验点访视外的其它联络记录 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46
已签名的知情同意书 (原件) 原始医疗文件 (原件) 病例报告表（已填写、签名、注明日期）(原件) 研究者致申办者的严重不良事件报告 (原件) 页码/盒数
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良 反应报告 中期或年度报告 受试者签认代码表 （原件） 受试者筛选表与入选表 试验用药登记表 研究者签名样张 项目组质控表 研究者文件夹-临床试验完成后 完成试验受试者编码目录 稽查证明件 最终监查报告 治疗分配与破盲证明 试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局） 总结报告 机构整理保存文件归档 药品管理文件夹（包括药品管理申请表、温湿度记录表、药品交接单及运货单、药检证明、发药记录表、回收记录表、药物销毁 证明等） 机构质控表 申办方/CRO相关资质证明 多方协议（已签名）（原件）（归入研究者文件夹-8） 临床试验保存文件 归档人签名： 接收人签名：
存档份数 时间： 时间： 缺份登记
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