立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证

验证编号：

设备编号：4686

2017年6月

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立式压力蒸汽灭菌器验证方案

目 录

一、文件批准 二、验证概述

三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论

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立式压力蒸汽灭菌器验证方案

一、文件批准

验证方案已由以下人员审查并批准：

文件责任 起草者 审核者 审核者 批准者 部门 质量部 研发部 生产部 质量部 人员 签字 日期 二、验证概述

本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：

型号 YXQ-LS-100SⅡ 技术指标 电源电压 输入功率 最高工作压力 最高工作温度 控温范围 安全类别 环境温度 相对湿度 灭菌器容积 设备总重量

220V/50HZ 3500VA 0.22MPa 135℃ 109℃-135℃ Ⅰ类 5℃-40℃ ≤80%RH 100L 85KG 3 / 9