质量管理部岗位职责

质 量 管 理 部 职 责 编制部门：质量管理部 起草人 日期 编号：BR/SMP-RZ002-00 批准人 分发部门 质量管理部 复制数：1 批准日期 执行日期 审核人 日期 颁发部门 GMP管理办公室 1．目的

建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。 2．依据

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3．范围

质量管理部 4．责任

对公司总经理负责 5．内容

5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。 5.2 负责产品质量档案的管理工作。

5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。

5.４ 实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。 5.５ 负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定 取样留样制度。

5.6 审核不合格品的处理程序。

5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

5.8 审核批生产记录，决定成品放行。

5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。

5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。 5.11 不断完善公司质量保证体系。

5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。

5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。

5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。

5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。

5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。 5.17 负责化验室的安全管理工作。

5.18 负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。 5.19 负责质量信息交流反馈工作。