I期临床试验SOP

求平均值，两种测定方法所得结果之间分别进行t检验。

必须给出的材料包括：(1)研究方法，所用软件的名称。(2)受试者观察记录表 (3)血尿药浓度测定原始数据结果 (4)药代动力学计算公式，药代动力学参数必须包括：A、B、α、β、Ka、 K12、K21、K10、 Kel、Vd/F、AUC、Cmax、Tmax、T1／2β、T1/2α、CL/F 2.试验结果及分析

2.1各剂量组各项药代参数分析 2.2对 II期临床给药方案的建议 3．结论 4．完成日期 5．参考文献 6．研究者姓名： 指导者姓名：

7．总结过程中需注意的问题 (l)使用法定计量单位和书写方法。 (2)按照科研论文的格式书写正文。 (3)按照科研论文的格式制做图表

(4)按照科研论文的格式排列所引用的文献

试验后：

1．药代试验总结报告交申办单位由公司与研究单位各保存一份。

2．实验报告由药厂整理，报送审评中心后，试验小组积极准备好审评会议报告资料(幻灯片或投影片)及准备回答审评委员的提问。 3.药代试验总结报告完毕后，所有的试验资料争取在两周内归档。

人体生物利用度研究试验规程(SOP)

1．按照所内的工作程序与委托方(或药厂)接触，与有关领导初步协商探讨任务

接受的可能性。 2．尽快查阅有关文献，与领导一起确定任务是否可以接受。如非本专业试验，

慎重接受任务。 3．一旦确认任务可以接受，签定合同，规定试验期限及有关条款。

4．确定试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者和参加者，并指定该项

目本所内的监视员(l—2人)，其中主要负责本项研究的医师必需经过临床药理培训。试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。 5．要求委托方尽快提供如下资料：

? 国家或省市药品监督管理局同意进行人体生物利用度试验的批文 ? 提供三倍量生物利用度试验样品，并附当地或国家药品检验所检验的合格报告单(注意核对批号、有效期)。 ? 提供对照药品(选择何种对照药品、剂量、规格、产地由双方协商确定) ? 提供生物利用度试验所需的有关文献和临床前试验总结。 ? 提供生物利用度试验计划。

6．在参考有关文献和委托方提供的生物利用度试验计划后，拟定出即将进行的生物利用度试验计划，病例报告表，知情同意书等，并呈交伦理委员会批准。 7．进行预试验，待试验计划经过伦理委员会批准后即开展正式试验。

8．选择志愿受试者签署知情同意书后，进行试验前体检，符合入选标准的受试者进入试验，按试验方案的规定进行试验，试验期间密切监护受试者，记录服药后出现的不良反应和进行的相应处置，收集标本，保存待测。如有严重不良反应事件发生，除进行紧急处置外，还应立即报告主要研究者、委托方、药政管理部门。 9．按照建立的符合要求的分析方法进行标本中药物浓度测定，测定过程中时刻注意方法的稳定性。 10．标本测定结束后，用事先规定的统计方法进行药物浓度计算，求出药代动力

学参数和生物利用度值并给出结论。 11．写出总结报告，整理试验记录存档。

12．领导签发总结报告，交予委托方试验报告后，准备新药审评答辩。 13．回答审评意见，待所研究的项目通过审评后，向委托方索要新药证书复印件

存档。 14．如果所完成的试验具有论文发表价值，发表论文，至此整个试验宣告结束。

分析方法标准化操作规程(SOP)

1. 分析方法的建立:

查阅文献，熟悉国内外已建立的分析方法，结合我所的条件和实验对分析方法的要求而制定，分析方法包括微生物法、色谱法(HPLC)和放射免疫、酶免疫法。分析方法建立后应对其进行评价，并符合要求。评价指标有下列项目：

1) 特异性: 要求无相关物质干扰(如代谢物，内源性物质，同时使用的药物) 2) 敏感性: 分析方法的灵敏度符合测定要求 3) 精确度: (日内变异系数，要求CV%<10%) 4) 重复性: (日间变异系统，要求CV%<10%) 5) 线性范围与相关系数，R>0.99 6) 回收率，要求回收率>70%

7) 待测样品在测定期间稳定性考察。要求样品在整个测定期间稳定，不分解，否则应在样品明显降解前测定完样品。 2. 分析过程中的质量控制

建立的分析方法即使通过了方法学的评价在实际实验中也会因一些因素如室温、电压、试剂批号、仪器疲劳及操作者的原因而引起精密度和准确性的变化。因此需对分析方法在应用过程中进行经常性检查。检查的方法是采用质控样，考察方法是重复测定质控样品，计算质控样品的精密度和准确性，以评价测定结果的精密度和准确性。

分析过程中所用的各种计量仪器应在一定时间间隔内(一年)进行计量检定，以保证分析方法的可靠性。

I期实验室仪器管理制度

1. 所有仪器使用均应按说明书严格操作，用毕及时切断电源。

2. 万元以上贵重仪器用前用后均应在登记本上登记，如有故障及时上报，处理。 3. 需要校正的仪器，应按时校正并记录校正时间。

4. 由于使用不当导致的仪器损害，应由使用人员负责登记，联系维修。 5. 保持仪器存放房间的清洁，及时清扫卫生。

I期实验室生物样本处理、保存管理制度

1. 所有待测样本 (血、尿、唾液等) 均应用写好标签的一次性塑料试管或消毒

干净的玻璃试管收集，收集完毕应立即存放至－20?C冰柜保存。

2. 待测样本应尽快在取出后2周内测定完毕，以防成分衰减，同时，配制已知

浓度的样本与待测样本同时保存，测定后为质量控制。

3. 对已测定完毕的生物样品，工类药原则上保存至审批结束，对IV类药可保

存1年。

4. 有放样本的冰箱，冰柜应及时除霜，保持清洁，如遇停电，应马上转移样本，

以避免不必要的损失。

I期病房管理制度(待改)

1.遵守所里的各项规章制度，协助所领导管理使用好I期病房，确保所交给的各项任务按时按质的完成。

2.定期监督检查各实验室卫生情况。确保物品放置整齐和完好无缺。确保桌面、地面清结。

3.每天下班前检查各室门窗关闭情况和水电安全情况。 4.保管好各实验室钥匙，如有丢失，及时汇报。

5.所有仪器设备使用均应按说明书严格操作，用毕及时切断电源。

6. 万元以上贵重仪器用前用后均应在登记本上登记，如有故障及时上报、处理。 7.由于使用不当导致的仪器损害，应由使用人负责并联系维修。 8.试验前受试者睡衣、床单被罩应经消毒处理后方可使用。