混合制粒岗位标准操作规程

操 作 标 准

文 件 编 号 SOP-PM-0005-00 文 件 名 称 混合制粒岗位标准操作规程 起 草 年 月 日 生 效 日 期 1．目的

规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。 2．适用范围

本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。 3．编制依据

《保健食品良好生产规范》（GB17405） 4．责任

操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量； 班 长：按照本规程要求监控生产过程； QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。 5．正文 5.1准备工作

5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。

5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：

－检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；

－检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；

－检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。

部 门 审 核 年 月 日 年 月 日 QA审核 年 月 日 颁 发 部 门 生产部 批 准 年 月 日 序页/总页 1/3 文 件 编 号 SOP-PM-0005-00 序页/总页 2/3 5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求 －检查压缩空气供应应正常； －纯化水供应应正常；

5.1.4操作人员检查工器具、容器

－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用； 5.1.5操作人员检查计量器具

－检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。

5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。 5.2生产操作步骤

5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。 5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。

5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。

5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。

5.2.5混合制粒过程中应该随时关注物料是否处于流化状态，适当调整风机频率及蠕动泵的流速，防止塌床。

5.2.6润湿剂喷完后，制粒结束，继续干燥一段时间。取样，用快速水分测定仪检测水分。

5.2.7当颗粒水分符合工艺要求后停止加热，对颗粒进行降温。

5.2.8待出风温度低于50℃时，关闭风机，手动进行反复清灰，将布袋上的颗粒抖落，然后再开启风机，进行混合。

5.2.9关闭引风，点击“密封关”和“顶降”，然后将料仓小车拉出主塔。

文 件 编 号 SOP-PM-0005-00 序页/总页 3/3 5.2.10将颗粒装入内衬无菌聚乙烯塑料袋的塑料桶中，称重，粘贴物料标签，转入中间站。 5.3清场

5.3.1生产结束后应及时对工作区域进行清场，确保无与本批生产有关的物品。

5.3.2对高效沸腾造粒机进行清洁，具体操作执行设备清洁规程。 5.3.3对各种设备部件和工器具进行清洁，并按规定摆放整齐。 5.3.4对各种卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定摆放整齐。 5.3.5经QA检查合格后填写并发放清场合格证。 5.4记录

5.4.1生产过程及时填写批生产记录并签字，批生产记录上各项目应填写齐全，结果应在规定的限度内，若出现异常问题应立即向上级领导汇报，任何偏差按偏差处理程序处理，并在批生产记录上注明；

5.4.2及时填写《设备运行记录》、《洁净区清洁记录》、《设备清洁记录》，以及货位卡、台账等相关记录。