体外诊断试剂临床实验运行治理制度和流程
拟订人：许 然 拟订日期：2014-11-20 版本号：03 审核人：曹 烨 审核日期：2014-11-20 公布日期：2014-11-25 批准人：洪 明 晃 批准日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25 体外诊断试剂的临床实验（包括与已上市产品进行的比较研究实验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 依照国家食物药品监督治理总局制定的《医疗器械监督治理条例》、《体外诊断试剂注册治理方法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原那么》并参照国内、外开展临床实验的标准和要求，制定本制度与流程。
1. 步骤一：立项预备
1.1 申办者与机构一起商定要紧研究者（PI）。
1.2 PI提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、
查验医学等方面专业人员。
1.3 PI及至少两名研究成员应同意过GCP培训，并提供证书。 1.4 申办者与研究者一起召开研究者会议。
1.5 申办者依照附件1预备申请临床实验的相关材料，交机构办公室秘书（）
进行形式审查，正式受理后通知PI。
2. 步骤二：立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
3. 步骤三：伦理审核
3.1
申办者依照伦理委员会的要求预备材料，将申报材料交伦理委员会
进行伦理审评。 3.2
4. 步骤四：合同审核
最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.1 申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床实验合同签定SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2 经费治理小组审核合同/经费预算。
4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通事后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.4 申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施
5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床实验工作。
5.2 申办者将实验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、利用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者一起召开启动会。
5.4 研究者遵循GCP标准、实验方案及相关SOP实施临床实验。 5.5 申办者/研究者对实验涉及的伦理，数据的真实性、靠得住性负责 5.6 实验进程中，假设发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。
6. 步骤六：质量治理
6.1 申办者派出合格的、研究者所同意的监查员，参照GCP要求对整个实验进程进行监查。
6.2 机构质控员对实验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面回答。
7. 步骤七：资料归档
项目终止后，参照附件6《体外诊断试剂结题签认表》、附件7《体外诊断试剂归档目录》，由研究者或申办者依如实际产生的实验资料及时整理，交机构资料治理员，其他实验材料由研究者或申办者自行保留。保留期限5年，如需继续保留，由机构和申办者协商解决。
8. 步骤八：结题审核
8.1 附件6《体外诊断试剂结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。
8.2 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
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