包装材料 审核操作规程

包装材料设计、审核、批准操作规程

目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。

范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。 责任人：质量管理部、研发部、制造部 内容： 1.责任：

研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。

2.印刷包装材料的设计：

2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计；

2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；

2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；

2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。 3、印刷包装材料的审核：

3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定；

3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致； 3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板；

3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。

3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。 3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。 4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。