安徽哈博药业有限公司 SOP-YZ-GY-001-00
验 证 文 件
验 证 名 称：手提式压力蒸汽灭菌器验证方案
验证报告编号： SOP-YZ-GY-004-00
批 准 人：
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门 2016.10.12 质量管理部 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00 颁发日期 2016.10.12 目 录
1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------3 2.概述---------------------------------------------------------------3 3.验证目的-----------------------------------------------------------4 4.验证内容-----------------------------------------------------------4 4.1安装确认----------------------------------------------------------------------------------------4 4.2运行确认----------------------------------------------------------------------------------------4 4.3性能确认----------------------------------------------------------------------------------------4 5.再验证周期---------------------------------------------------------5 6.验证记录-----------------------------------------------------------5
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门 2016.10.12 质量管理部 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00 颁发日期 2016.10.12 文件起草、审核、批准： 部门 姓名 签名 时间 起草人 质量部 李文静 审核人 质量部 杨萍 批准人 质量总监 朱晓康 1.验证小组人员组成及职责 姓 名 部 门 职务 职责 a)负责验证方案的起草。 b)负责验证工作的具体实施。 李文静 质量部 成员 c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告。 a)负责验证项目的提出。 b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项杨萍 质量部 组长 目的顺利实施。 c)负责验证数据及结果的审核。 d)负责验证报告的审批。 签到 质量总朱晓康 质量部 e)负责发放验证合格证。 监 f)负责再验证周期的的确认。
2.概述：
手提式压力蒸汽灭菌器是用于微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。灭菌器的消毒效果直接影响到微生物检查结果的准确性和可靠
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门 性。
3.验证目的：
3.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证微生物限度检查结果的可靠性。
3.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报质量总监批准。 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1资料档案
手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书 4.1.2安装确认记录风记录2。 4.2运行确认
4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。
4.2.2运行确认记录见记录3。 4.3性能确认 4.3.1验证方法
a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。
b)负载状态：将馏点温度计和待灭菌的无菌服分别置于灭菌器中上、中、下
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门 2016.10.12 质量管理部 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00 颁发日期 2016.10.12 部，在上述压力下开启消毒器，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，查看馏点温度计的温度。 c)性能确认记录见记录4。 4.3.2设施
手提式压力蒸汽灭菌器；馏点温度计（0到150℃，已校验）等。 5.再验证周期
如无特殊情况，手提式压力蒸汽灭菌器的再验证周期定为四年。 6.验证记录
记录1、验证方案修改申请及批准书
记录2、手提式压力蒸汽灭菌器安装确认记录 记录3、手提式压力蒸汽灭菌器运行确认记录
记录4、手提式压力蒸汽灭菌器性能确认记录
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门 2016.10.12 质量管理部 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00 颁发日期 2016.10.12 记录1 验证方案修改申请及批准书
验证方案名称 验证方案编号 变更内容 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 SOP-YZ-GY-004-00 变更原因及依据 变更后方案 起草人： 验证组长： 年 月 日 质量部总监审批 质量部总监： 年 月 日
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门
文件检查 文件名称 手提式压力蒸汽灭菌器使用说明书 手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 现场检查 检查项目 电源 设备材质 仪表 检查要求 电压220V 内壁为不锈钢 校验合格 检查结果 存放地点 2016.10.12 质量管理部 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00 颁发日期 2016.10.12 记录2 手提式压力蒸汽灭菌器安装确认表
检查 结果 检查人： 年 月 日
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复核人： 年 月 日
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门 检查项目 技术标准 实际情况 2016.10.12 质量管理部 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00 颁发日期 2016.10.12 记录3 手提式压力蒸汽灭菌器运行确认表
检查 结果 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
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手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 执行日期 颁发部门
各部位馏点温度计值 灭菌状态 压力温度表显示值 上部 空载 负载 中部 下部 2016.10.12 质量管理部 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00 颁发日期 2016.10.12 记录4 手提式压力蒸汽灭菌器性能确认表
检查 结果 检查人： 年 月 日
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复核人： 年 月 日
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