骨钙素测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求 

骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

结构组成：

名称 组成成分 由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光测试卡 颗粒-BGP 抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有 BGP 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC 板 样本缓冲液 质控品（冻干品，选配） 校准信息卡 磷酸盐缓冲液（pH7.2±0.2），200ul/管 靶值范围： 水平1：（20±4）ng/mL 水平2：（50±10）ng/mL 载有本批次试剂的定标曲线信息 预期用途：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中骨钙素（BGP）的含量。 2.1 外观

试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。 2.2装量

与理论装量偏差不超过±10%。 2.3检出限 应不高于2ng/mL。 2.4线性范围

在[2，150] ng/mL内，相关系数R≥0.990。 2.5 重复性

重复测试（20±4）ng/mL和（50±10）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6批间差

测试（20±4）ng/mL和（50±10）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。 2.7准确度

回收率应在85～115%范围内。 2.8质控品 2.8.1预期结果

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.8.2均匀性 瓶间差≤15%。 2.8.3复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.9 效期稳定性

试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。 2.10溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至企业工作校准品，企业工作校准品与已上市骨钙素测定试剂盒进行对比赋值。